1. 시판 후 관리 (PMS: Post-Market Surveillance)
유럽 시장에서 의료기기의 시판 후 관리는 모든 의료기기에 대해 필수적인 과정입니다. 이 관리 과정은 유럽 내 출시된 제품의 시장 상황을 지속적으로 모니터링하는 것을 목적으로 합니다.
모니터링 방법: 자사 제품뿐만 아니라 유사 제품들을 포함한 시장의 다양한 요소들을 모니터링합니다. 이는 시장 동향, 제품의 성능, 안전성, 그리고 소비자의 피드백을 포괄합니다.

2. 시판 후 임상 추적 (PMCF: Post-Market Clinical Follow-up)
PMCF는 PMS의 중요한 부분으로, 제품의 임상적 안전성과 성능을 지속적으로 평가하기 위한 활동입니다.

가. PMCF Study
이는 실제 임상 환경에서 자사 제품의 사용을 추적하는 것을 의미합니다.
허가 전 임상과 거의 동등한 수준의 정밀한 데이터 수집 및 평가를 포함합니다.
제품이 실제 사용 환경에서 어떻게 작동하는지, 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

나. PMCF Survey
제품 사용 후 전문가, 의사, 환자로부터 수집하는 설문조사를 포함합니다.
이 설문조사는 제품의 사용성, 효과, 부작용 등에 대한 직접적인 피드백을 제공합니다.

품목명
품목명은 제품의 일반적인 카테고리나 분류를 나타냅니다.
예를 들어, '콜라겐창상피복재'는 해당 의료기기가 속하는 범주를 지칭합니다.

제품명
제품명은 특정 제품 또는 제품 라인을 구체적으로 지칭하는 이름입니다.
같은 품목명 아래에서도 다양한 제품명이 존재할 수 있으며, 이는 대상 시장, 사용 용도 또는 판매 업체에 따라 다를 수 있습니다.
예시에서의 'A', 'B', 'C'는 각각 다른 용도나 판매처를 가진 동일 품목의 제품명입니다.

모델명
모델명은 제품의 구체적인 기술적 사양이나 버전을 지칭합니다.
모델명은 특정 제품의 고유한 식별자로 사용되며, 제조업체에 의해 할당됩니다.
예시의 'COL55'는 해당 콜라겐창상피복재 제품의 특정 모델을 나타냅니다.

X-Ray 장치의 경우, 작동 원리와 작용 모드는 서로 밀접하게 연결되어 있으나, 각각은 장치의 기술적 측면과 임상적 적용 측면을 다룹니다. 

1. 작동 원리 (Principle of Operation):
X-Ray 장치의 작동 원리는 전자기 방사선과 형광투시(Fluoroscopy)를 기반으로 합니다. 이는 X-Ray 장치가 어떻게 기능하는지를 설명합니다.
구체적으로, X-Ray 장치는 전자기 방사선을 발생시켜, 이 방사선이 환자의 몸을 통과할 때 내부 구조를 이미지화하는 과정을 포함합니다.
이 과정에서 형광투시는 실시간으로 내부 이미지를 생성하며, 이는 진단 과정에서 중요한 역할을 합니다.

2. 작용 모드 (Mode of Action):
X-Ray 장치의 작용 모드는 X-Ray 빔이 신체를 통과하여 X-Ray 이미지를 생성하는 방식을 설명합니다. 이는 장치가 실제로 어떤 방식으로 인체에 영향을 주어 진단이나 치료 목적을 달성하는지에 대한 설명입니다.
X-Ray 빔이 신체를 통과할 때, 다양한 조직 및 뼈 구조는 빔을 다르게 흡수합니다. 이러한 흡수의 차이가 X-Ray 필름이나 디지털 센서에 이미지로 나타나게 되며, 의사는 이를 통해 환자의 내부 상태를 평가합니다.

1. 의료기기의 준수성 (Article 15 3a)
제품 출시: 새로운 제품의 출시 전에 제품이 EU MDR의 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 이는 제품의 품질, 안전성 및 성능에 대한 검증을 포함합니다.
디자인 출시: 새로운 디자인과 기존 디자인의 변경 사항에 대해 준수성을 확인합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서의 규제 준수를 보장합니다.

2. 기술 문서 및 EU DOC (Article 15 3b)
기술 문서 준비 및 유지: 제품에 대한 상세한 기술 문서를 준비하고 관리합니다. 이 문서는 제품의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 대한 정보를 포함해야 합니다.
EU DOC (Declaration of Conformity): 제품이 EU의 요구 사항을 충족함을 선언하는 문서를 준비하고 서명합니다.

3. 시판 후 감시 의무 (Article 15 3c, Article 10(10) 및 83)
시판 후 감시 활동을 관리하고 이행합니다. 이는 제품의 안전성 및 성능에 관한 데이터 수집 및 평가를 포함합니다.

4. 감시 보고 (Article 15 3d, Article 87-91)
제품 관련 부작용이나 문제가 발생할 경우, 이를 규제 기관에 적시에 보고합니다. 이는 감시 및 사고 보고 의무를 포함합니다.

5. 임상적용 관련 조사 장치 (Article 15 3e)
임상적용을 위한 조사 장치의 규제 준수를 확인하고 관리합니다. 이는 임상 시험에 사용되는 장치의 안전성 및 유효성 평가를 포함합니다.

임상 데이터(Clinical Data)와 임상 증거(Clinical Evidence)는 의료기기 규제 및 평가 과정에서 중요한 개념입니다. 이 두 용어는 서로 연관되어 있지만, 구체적인 의미와 적용 범위에서 차이가 있습니다.

임상 데이터(Clinical Data)
임상 데이터는 의료기기의 임상 평가 과정에서 사용되는 모든 관련 자료를 의미합니다.
여기에는 임상 연구, 케이스 스터디, 학술 논문, 리얼월드 데이터 등이 포함될 수 있습니다.
이러한 데이터는 의료기기의 안전성, 성능, 사용 방법 등에 대한 정보를 제공합니다.
임상 데이터는 의료기기가 실제로 어떻게 사용되고, 어떤 결과를 가져오는지에 대한 광범위한 정보를 포함합니다.

임상 증거(Clinical Evidence)
임상 증거는 임상 데이터를 바탕으로 하여 의료기기의 사용 목적에 부합하는 안전성과 성능을 입증하는 자료를 의미합니다.
임상 증거는 임상 데이터와 함께 임상 평가 과정을 포함하며, 이를 통해 의료기기의 효과성과 안전성이 입증됩니다.
임상 증거는 규제 당국에 제출되어 의료기기의 승인 및 인증 과정에서 중요한 역할을 합니다.
특히, 임상 증거는 단순히 데이터의 집합이 아니라, 그 데이터를 분석하고 해석하여 의료기기의 적합성을 입증하는 데 초점을 맞춥니다.

결론적으로, 임상 데이터는 의료기기와 관련된 다양한 정보의 원천이며, 임상 증거는 이러한 데이터를 종합하여 의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 데 사용됩니다. 의료기기 규제 전문가로서, 이 두 용어의 구분과 각각의 중요성을 이해하는 것이 중요합니다.

1. FDA의 라벨링 보완 요구사항
제출된 문서: 패키지 라벨, 사용 설명서, 수술 기법 매뉴얼이 제출되었습니다.
보완 요구사항: 의료기기의 변경으로 인해 발생한 라벨링의 변경 사항이 강조되거나 눈에 띄게 식별되지 않았습니다.
중요성: FDA는 이전에 승인된 문서와 다른 변경 사항을 쉽게 식별할 수 있어야 합니다.

2. 제출할 라벨링 문서에 대한 지침
변경 사항 강조: 제안된 의료기기 수정으로 인한 모든 변경 사항을 강조하여 라벨링 문서를 제공해야 합니다.
명확한 식별: 변경된 부분은 라벨링 문서 내에서 명확하게 식별할 수 있어야 하며, 이는 FDA의 심사 과정에서 중요한 요소입니다.

3. 의료기기 라벨링의 중요성
환자 안전 및 정보 제공: 정확하고 명확한 라벨링은 환자와 의료 전문가에게 필요한 정보를 제공하며, 환자의 안전을 보장하는 데 중요합니다.
규제 준수: FDA의 라벨링 요구사항을 충족하는 것은 의료기기의 규제 준수에 필수적입니다.

1. 유사제품에만 초점을 맞추지 않기
단순히 유사제품의 정보만을 고려하는 것은 비효율적입니다. 제품의 임상적 정보를 중심으로 키워드 검색을 진행해야 보다 정확한 데이터를 얻을 수 있습니다.

2. PICO 모델 적용
PICO 모델은 임상평가 계획 단계에서 중요한 역할을 합니다.
Patient (P): 환자, 대상군, 문제 (예: 비만 환자)
Intervention (I): 치료 또는 진단 방법 (예: 위밴드 시술법)
Comparators (C): 비교 대상 (예: 위절제술)
Outcome (O): 의료 결과 (예: 체중감소율, 부작용)

3. PICO-SD 모델 확장
추가적으로 Time (T), Setting (S), Study Design (SD) 요소를 고려한 PICO-SD 모델을 적용할 수 있습니다.
Time (T): 추적 관찰 기간 (예: 1년 이상)
Setting (S): 의료기관 유형 (예: 1차 의료기관 외래환자)
Study Design (SD): 연구 설계 (예: 무작위 배정 임상시험)

4. 효과적인 검색 전략
검색 시 전문용어와 의학용어를 사용하여 정확도를 높입니다.
불리언 연산법(And, OR)을 활용하여 키워드를 조합하여 검색합니다.

5. 체계적 문헌고찰
CER의 중요한 특징 중 하나는 체계적 문헌고찰입니다. 이는 해당 의료기기 또는 비슷한 제품에 대한 기존 연구, 임상 결과를 종합적으로 분석하고 평가하는 과정입니다.

1. CE 인증서 사본 / EC DOC / ISO 13485 인증서 사본
인증서 발행일은 EC DOC 발행일 이후여야 합니다.

2. 독일어 품질 매뉴얼
제품의 품질 관리 및 보증에 대한 상세한 정보가 포함된 독일어로 된 매뉴얼이 필요합니다.

3. 수출용 영문 카탈로그
제품의 상세 정보 및 사양이 포함된 영문 카탈로그를 준비합니다.

4. 사용 설명서 (영문 및 독일어)
제품 사용에 필요한 지침이 포함된 영문 및 독일어 사용 설명서가 필요합니다.

5. 기술 문서의 최신본
제품의 설계, 제조, 기능 및 안전성에 관한 상세한 기술 문서가 필요합니다.

6. 유럽 대리인 정보가 포함된 제품 포장 사진 및 실제 제품 사진 / 제품 라벨 사진
포장에 유럽 대리인 정보가 포함된 라벨을 부착한 제품의 사진을 제공해야 합니다.
실제 제품 사진은 라벨 부착 위치 확인을 위해 필요합니다.

모델 별 라벨이 식별 가능하도록 확대하여 찍은 사진이 필요하며, 라벨에는 제조일자와 시리얼 넘버가 포함되어야 합니다.

7. 제품의 GMDN (Global Medical Device Nomenclature) 코드 정보
제품을 분류하는 데 사용되는 국제적인 코드 정보를 제공해야 합니다.

1. 기존 고객에 대한 우선 순위
BSI는 현재 CE MDD 인증을 보유한 기존 고객들의 CE MDR 전환 및 Early Renewal을 우선적으로 처리하고 있습니다.

2. 일부 제품에 대한 신규 심사 신청 접수
BSI의 General Device Team은 다음 특정 제품군에 한하여 신규 CE MDR 심사 신청을 받고 있습니다:
투석(Dialysis)
소독(Disinfection)
피임(Contraceptive)
상처 치료(Wound care)
호흡기/마취(Respiratory/anesthesia)
이는 금년도에 CE MDR 기술문서 제출이 가능하고, 양질의 기술문서를 준비할 수 있는 제조업체로 제한됩니다.

3. 신청 접수 방침 및 기간
단기간 내에만 CE MDR 신청을 허용하고 있으며, 심사 신청 진행 현황이나 시기에 따라 심사 신청이 제한될 수 있습니다.

4. 추가 정보 및 업데이트
CE MDR 인증 관련 궁금한 사항이 있을 경우 BSI에 문의하시기 바랍니다. General Device팀 외의 Active Device팀, Ortho Dental Device팀 등 기타 팀의 CE MDR 신청에 대한 변경사항이나 신규 정보가 있을 경우 추가로 안내드리겠습니다.