기술문서/임상평가(CER)에 해당하는 글 20건

  1. MDD에서 MDR 전환 시 피보탈 데이터(Pivotal Data) 활용 및 PMCF 요구사항2025.03.01
  2. 의료기기 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 작성 가이드2025.02.14
  3. 의료기기 시판 후 활동(PMCF) 합리성과 제한점2024.09.10
  4. 문헌조사의 효율성을 극대화하기 위한 PUBMED 고급 검색 전략2024.08.21
  5. EU MDR 임상평가의 핵심 이해하기2024.08.21
  6. 임상 평가 보고서 작성시 동등성 평가를 수행하는 단계2024.03.26
  7. 의료기기 임상 평가 보고서 작성 시 참고 가이드라인2024.03.26
  8. Clinical Evaluation Report (CER) 작성시 주의사항2024.02.21
  9. DNV Korea 임상평가보고서 부적합 사례 공유 (CER 작성에 있어 RA는 부적격)2024.02.21
  10. EU MDR 인증 시 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화해야 하나요?2024.01.13
  11. EU MDR '임상평가' 주요 체크포인트 4가지2022.12.31
  12. EU MDR 의료기기 임상자료(PCMF, CER)에서 인종 간 차이 분석이 필요할까?2022.08.31
  13. EU MDR 임상평가 심사 트렌드 (이득/위험 수치화)12022.08.31
  14. 유럽 의료기기 임상평가 제도2022.05.21
  15. 유럽 의료기기 임상평가제도의 변화와 한국의 도전2022.05.21
  16. 임상평가 및 사후시장감시(PMS) 관계2022.04.16
  17. EU MDR 'clinical condition' 의미2022.01.18
  18. 임상 데이터(clinical data)와 임상 증거(clinical evidence) 개념 차이2021.06.30
  19. EU MDR 임상평가보고서(CER) 작성 체크포인트 5가지2021.06.24
  20. EU MDR 임상평가보고서(CER) 대응 방안2020.12.25
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