https://kodamed.com/ Korean database on medical devices ko Sun, 17 May 2026 04:49:01 +0900 TISTORY 100 KODAMED https://tistory1.daumcdn.net/tistory/3574268/attach/6f9568f93de0465fae4328b347d39603 https://kodamed.com https://kodamed.com/1151 의료기기 허가증의 양도양수는 단순히 ‘명의 이전’에 해당하는 행정 행위입니다. 제조소, 제품 사양, 원재료, 사용 목적 등 제품 자체에 대한 변경이 전혀 없다면, 기존 허가의 법적 효력은 그대로 승계됩니다. 이 경우 별도의 생물학적 안전성 시험이나 성능시험이 필요하지 않습니다. 그러나 여기서 오해가 자주 발생합니다. 일부에서는 양도양수를 마치 “새로운.. 기술문서/기술문서 심사 양도양수 KODAMED https://kodamed.com/1151 https://kodamed.com/1151#entry1151comment Wed, 31 Dec 2025 15:18:37 +0900 https://kodamed.com/1181 최근 해외 의료기기 허가 과정에서 시험자 CV 제출을 요구받는 사례가 눈에 띄게 늘고 있습니다. 과거에는 시험이 어떤 기준으로 수행되었는지, 시험 결과가 기준을 충족하는지가 심사의 핵심이었습니다. 그러나 최근 규제 환경에서는 그 한 단계 앞, 즉 “누가 그 시험을 수행하고 해석했는가”가 본질적인 질문으로 자리 잡고 있습니다. 특히 생체적합성 평가와 같이 단순한 시험 수행을&nbs.. 의료기기 (용품)/ISO 10993 ISO10993 KODAMED https://kodamed.com/1181 https://kodamed.com/1181#entry1181comment Sun, 28 Dec 2025 08:44:09 +0900 https://kodamed.com/1154 EU MDR 의료기기 인증 과정에서 가장 자주 오해되는 부분 중 하나는 모델의 개수가 많을수록 비용과 심사 범위가 커진다는 믿음입니다. 실제 규제 현장에서는 모델의 수량이 아니라, 각각의 모델이 지니는 기술적 차별성, 사용된 재질, 접촉 물질이 평가의 기준점이 됩니다. 예를 들어, 동일한 기술 구조와 동일한 재질을 공유하는 여러 파생 모델은 규제기관의&nb.. 해외인증/EU MDR KODAMED https://kodamed.com/1154 https://kodamed.com/1154#entry1154comment Wed, 17 Dec 2025 08:00:32 +0900 https://kodamed.com/1180 EU MDR Annex II 6.2(c)는 종종 제조사가 예상보다 넓게 해석해야 하는 조항입니다. 특히 물질 기반 기기가 인체 내부로 주입되거나 적용되며 일정 수준의 흡수·확산 가능성을 가진 경우, 규제기관은 단순한 독성시험 결과 이상의 체계적 설명을 요구합니다. 최근 NB가 제시한 보완 요구 역시 이러한 조항의 취지를 정확히 반영한 것으로 보입니다. 이는 제조사에게 모든 독성 시험을 새로 수행하라고 요구하는 것이 아니라, 기기의 노출 양상.. 해외인증/EU MDR AnnexII MDR KODAMED https://kodamed.com/1180 https://kodamed.com/1180#entry1180comment Sat, 29 Nov 2025 13:38:59 +0900 https://kodamed.com/1115 OTC(Over-the-Counter, 일반의약품) 진단기기는 사용자가 전문가의 개입 없이 자가로 검사하고 결과를 해석해야 하는 제품입니다. 대표적으로 임신테스트기, 코로나 자가진단키트 등이 여기에 해당합니다. 이러한 기기는 정확한 성능뿐만 아니라 일반 사용자의 사용 가능성(Usability)과 사용 성능(User Performance)을 규제적으로 입증해야 합니다. FDA는 이와 관련하여 명확한 가이던스를 .. 기술문서/체외진단의료기기 KODAMED https://kodamed.com/1115 https://kodamed.com/1115#entry1115comment Wed, 26 Nov 2025 19:51:39 +0900 https://kodamed.com/1116 브라질은 남미 최대의 의료기기 시장이자, 엄격한 규제를 갖춘 국가입니다. 특히 고위험군(Class IV) 의료기기에 대해서는 최근 UDI(고유기기식별자) 도입이 의무화되면서, 수출 기업들은 해당 규정을 면밀히 검토하고 이에 맞는 제품 및 문서 준비가 필요해졌습니다. 현행 규정에 따르면, Class IV 의료기기는 제조사의 원라벨에 UDI 코드가 포함되어 있.. 해외인증/중남미 (브라질) KODAMED https://kodamed.com/1116 https://kodamed.com/1116#entry1116comment Mon, 17 Nov 2025 09:15:56 +0900 https://kodamed.com/1179 최근 의료기기 업계에서 “국내 임상자료로 FDA 인허가가 가능하다”는 주장이 자주 등장합니다. 특히 일부 대형병원이나 컨설팅 업체가 ISO 14155 인증을 내세우며 “국내 임상으로 해외 통과 가능”하다는 식으로 홍보하는 경우가 많습니다. 그러나 이는 실제 규제 환경과는 다소 거리가 있습니다. FDA(미국 식품의약국)는 임상시험의 지역보다 데이터의 과학적 타.. 해외인증/US FDA fda 임상 KODAMED https://kodamed.com/1179 https://kodamed.com/1179#entry1179comment Mon, 3 Nov 2025 12:12:32 +0900 https://kodamed.com/1178 의료기기 인허가를 준비하는 많은 기업들이 “FDA가 요구하니 미국 내에서 임상시험을 해야 한다”고 단정 짓곤 합니다. 하지만 실제 규제 환경은 훨씬 유연하면서도 정교합니다. FDA는 기본적으로 미국 내 임상시험 데이터를 가장 신뢰합니다. 그러나 이는 ‘미국 내에서만 해야 한다’는 의미가&.. 해외인증/US FDA fda 임상시험 KODAMED https://kodamed.com/1178 https://kodamed.com/1178#entry1178comment Sun, 2 Nov 2025 11:24:33 +0900 https://kodamed.com/1114 최근 중남미 시장 진출을 검토하는 국내 의료기기 제조사들 사이에서 브라질과 아르헨티나 간 의료기기 등록 관련 협정이 주목받고 있습니다. 특히 2023년 11월부터 시행된 MERCOSUR(메르코수르, 남미공동시장) 협정의 일환으로, 양국의 규제당국인 브라질 ANVISA와 아르헨티나 ANMAT 간 협력이 강화되며 Class I 및 II 등 저위험군 의료기기의 등록 절차가 실질적으로 간소화되었습니다. 현재 해당 협정은 양국&nbsp.. 해외인증/중남미 (브라질) 브라질 아르헨티나 KODAMED https://kodamed.com/1114 https://kodamed.com/1114#entry1114comment Sat, 1 Nov 2025 19:41:53 +0900 https://kodamed.com/1177 세포독성 (ISO 10993-5) In Vitro Cytotoxicity Test - MTT: 1,200,000원 In Vitro Cytotoxicity Test - MEM: 1,200,000원 In Vitro Cytotoxicity Test - Agar Diffusion Method: 1,200,000원 자극성 및 감작성 피내반응 (Intracutaneous Re.. 의료기기 (용품)/ISO 10993 ISO10993 KODAMED https://kodamed.com/1177 https://kodamed.com/1177#entry1177comment Fri, 31 Oct 2025 18:03:39 +0900