의료기기 제조 과정에서 실시간 노화 시험(Real Time Aging Test)은 제품의 장기적 안정성 및 성능을 평가하는 데 매우 중요합니다. 이 시험은 제품과 포장이 예상되는 사용 기간 동안 어떻게 노화될지를 실제 조건 하에서 평가하여, 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 제공될 수 있도록 보장합니다. 

1. 실시간 노화 시험의 목적:
의료기기 및 포장재료의 장기간 저장 및 사용 조건에서의 성능과 안전성을 실증적으로 평가합니다. 이 시험은 제품이 사용 기간 동안 그 기능을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 필수적입니다.

2. 포함되는 주요 시험 항목:

* 포장재료의 성상: 시간이 지남에 따라 포장재료의 물리적 및 화학적 특성에 변화가 없는지 평가합니다.

*  염료 침투 시험: 포장 재료가 물리적 손상 없이 염료나 오염물의 침투를 방지할 수 있는지 검증합니다.

*  열봉합 강도: 포장의 열봉합 부위가 지속적인 강도를 유지하는지 확인하여, 보관 중 봉합 부위의 실패를 예방합니다.

*  압력 누설 시험: 포장이 압력 변화에도 봉합부의 누설 없이 안전하게 유지되는지 평가합니다.

*  인장 강도: 제품 자체의 인장 강도가 노화 과정을 거쳐도 일정 수준 이상을 유지하는지 확인합니다.

*  무균성 시험: 제품이 무균 상태를 유지할 수 있는지 검증하며, 이는 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칩니다.

3. 시험 절차:

제품과 포장재료를 실제 저장 조건과 유사한 환경에 노출시킨 후, 정해진 시간 간격으로 위의 시험 항목들을 수행합니다. 각 시험 결과는 제품이 시간이 지나도 규정과 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 기준이 됩니다.

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023은 최종 멸균 의료기기를 위한 포장에 관한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기가 사용 시점까지 멸균 상태를 유지할 수 있도록 하는 스테릴 장벽 시스템 및 보호 포장 시스템의 설계 요구 사항을 명시하고 있습니다. 해당 표준은 의료기기 제조업체, 포장 재료 및 시스템 제조업체, 그리고 자체 멸균 서비스를 보유하거나 계약한 의료 시설을 위해 마련되었습니다.

주요 내용 및 적용 대상
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 표준은 재료, 사전 제작된 스테릴 장벽 시스템, 스테릴 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 및 시험 방법을 규정합니다. 이는 의료기기가 최종 사용 시점까지 멸균 상태를 유지하도록 보장하는 데 필수적입니다. 이 표준은 의료기기가 스테릴 장벽 시스템에 배치되고 멸균되는 산업, 의료 시설 및 기타 관련 환경에 적용됩니다.

새로운 요소: 위험 관리의 적용 확대
2023년에 발행된 개정안은 디자인 및 개발, 검증 및 생산 단계에 걸친 위험 관리의 적용을 확대하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 개정안은 다음과 같은 주요 변경 사항을 포함합니다:

1. 서문의 개정
2. 제3조, 제4.2조 및 제6.1.1조의 개정
3. 위험 관리에 관한 새로운 규범 부록 F
4. 포장 위험 관리에 관한 새로운 정보 제공 부록 G

이 표준은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR) 준수를 지원합니다. 또한, 스테릴 의료기기의 스테릴 장벽 시스템에 대한 국제적인 요구 사항에 대한 관심이 증가하고 있으며, 이 표준은 포장의 사용성 및 물리적, 미생물학적 성능을 다룹니다. 사용자는 이 표준을 통해 최종 멸균 분야에서의 전문성을 개발하고, 의료기기에 대한 신뢰를 높이며, 더욱 효율적으로 위험 관리를 강화할 수 있습니다.

본 표준은 의료기기가 아세프틱(무균) 조건에서 제조되는 경우 필요한 모든 요구 사항을 포함하지 않으므로, 의약품/기기 조합에 대한 추가 요구 사항이 필요할 수 있습니다. 또한, 제조의 모든 단계를 제어하기 위한 품질 보증 시스템을 설명하지 않으며, 오염된 의료기기를 재처리 또는 폐기 장소로 운반하는 데 사용되는 포장 재료 및/또는 시스템에는 적용되지 않습니다.

제조 시 창고에서 완제품을 출하할 때는 해당 국가의 QC(Quality Control) 테스트 기준에 따라 제품을 검사해야 합니다. 이는 국내에서는 국내 시험규격에, 중국에서는 GB/YY 표준에 따라 진행되어야 합니다. 제품의 완제품 시험성적서(Certificate of Analysis, COA)는 영문으로 발행하여 각 국의 규정에 맞게 제출하셔야 합니다. 만약 중국 시장을 위한 인허가 과정에서 중국 시험규격을 적용한 COA를 제출했다면, 향후 생산 과정에서는 국내향과 중국향 QC 테스트를 구분하여 진행해야 할 수 있습니다.

또한, 허가 받은 내용과 조금이라도 다르게 제품을 제조하거나 표기할 경우 중국 세관에서 통관 과정 중 문제가 발생할 수 있으니 주의가 필요합니다. 이러한 이유로 중국으로의 의료기기 수출 및 판매는 복잡하고 세심한 준비가 요구되므로, 허가 절차에 앞서 철저한 준비와 검토가 필요합니다.

의료기기의 포장재가 변경되는 경우, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위하여 다양한 서류를 NB에 제출해야 합니다. 이는 제품의 변경 사항이 환자에게 미칠 수 있는 위험을 최소화하고, 의료기기가 계속해서 그 목적에 부합하게 사용될 수 있도록 보증하기 위한 필수 절차입니다. 변경된 포장재와 관련하여 제출해야 할 주요 문서는 다음과 같습니다.

제품 설명 및 사양: 포장 변경이 제품에 미치는 영향을 포함한 제품의 전반적인 설명과 기술 사양을 제공합니다.

라벨링 및 포장 관련 기술 문서: 포장 및 라벨링 변경과 관련된 프로토콜과 보고서를 포함합니다.

위험 분석: 새로운 포장재로 인해 발생할 수 있는 위험을 고려한 위험 분석 보고서를 작성해야 합니다.

안정성 테스트 보고서: 새로운 포장재를 사용한 상태에서의 제품 안정성을 평가하는 테스트 보고서를 제출합니다.

최종 포장의 멸균 유효성 검증: 새로운 포장재에 대한 멸균 과정의 유효성을 검증하는 문서입니다.

사용성 계획 및 보고서 및 사용 사양: 제품 사용자에게 제공될 사용성 계획과 그 결과를 포함한 보고서를 제공합니다.

사용 설명서: 포장재 변경으로 인해 사용 설명서에 수정이 필요한 경우, 변경된 내용을 포함한 새로운 사용 설명서를 제출합니다.

기타 문서: 포장재 변경과 관련된 내용이 포함된 기타 모든 문서에 대한 수정 사항을 반영해야 합니다.

미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기의 허가 과정을 진행할 때, 제품 간 비교 분석은 매우 중요한 절차입니다. 특히, 510(k) 신고 절차는 이미 시장에 존재하는 유사한 의료기기(통제기기)와 비교하여 해당 제품이 "상당히 동등"하다는 것을 입증해야 합니다. 만약 제품 A가 시장에 있는 제품 B와 사용 목적이 다르거나 비슷한 품목 코드를 갖고 있지 않다면, 510(k) 신고로의 접근은 불가능합니다.

이런 경우, FDA는 513(g) 요청을 권장합니다. 513(g) 요청은 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 것으로, 제품이 어떤 유형에 속하는지 그리고 어떤 규제 요건을 충족해야 하는지를 명확히 합니다. 제품의 품목 코드가 결정되면 그에 따른 규제 트랙이 자동적으로 정해집니다. 이는 제품이 시장에 진입하기 전에 반드시 거쳐야 할 중요한 단계입니다.

따라서, 의료기기 개발 과정에서는 제품의 사용 목적과 특성을 명확히 정의하고, 이에 적합한 규제 경로를 선정하는 것이 중요합니다. FDA의 사전 상담을 통해 제품 분류와 규제 요건에 대한 이해를 높이고, 제품 개발과 시장 진입 전략을 효과적으로 수립할 수 있습니다. 이러한 절차를 통해 제품이 안전하고 효과적으로 환자에게 제공될 수 있도록 보장하는 것이 궁극적인 목표입니다.

베트남 대사관에서 공증을 받고자 할 때 알아두어야 할 절차와 유의사항에 대해 알려드립니다.

베트남 대사관은 공증 서류의 접수를 주로 오전에만 진행하며, 처리된 문서는 오후에 수령할 수 있습니다. 공증을 위해 필요한 서류는 아포스티유 인증을 받은 원본 서류입니다. 재외동포청에서 아포스티유 인증을 받은 후, 오전 시간에 베트남 대사관에 방문하여 공증 신청을 하시면 됩니다.

공증 비용은 처리 속도에 따라 다르게 책정되며, 급행 서비스, 1박 2일 처리, 혹은 일주일 처리 등 여러 옵션이 있습니다. 신청서는 대사관 현장에서 작성하셔도 무방하며, 별도의 증명사진은 필요하지 않습니다. 방문 시에는 신분증을 반드시 지참하시기 바랍니다. 추가로, 회사 직인과 도장을 가지고 가시는 것을 추천드립니다.

공증이 필요한 문서가 관공서나 CFS(Certificate of Free Sale)가 아닌 경우, 공증받기 전에 가까운 공증사무소에서 해당 문서의 번역공증을 먼저 받은 다음, 외교부를 거쳐 베트남 대사관으로 접수하시면 됩니다.

의료기기 개발에 있어 미국 식품의약국(FDA)의 심사 과정은 기술적인 이해와 상세한 검증을 요구합니다. FDA의 심사원들은 해당 분야의 전문성을 바탕으로 철저히 기술 문서를 검토하며, 규격 요구사항을 명확히 하여 개발자와의 의사소통도 원활히 이루어집니다.

이는 국내 접근 방식과 다소 차이가 있는데, 국내에서는 때때로 규정에 대한 집착으로 인해 실제 기술적 이해에 어려움을 겪는 경우가 있습니다.

특히 FDA는 연구 개발 단계에서부터 제품의 기술적 측면과 보안 요소까지 상세하게 요구하며, 이로 인해 많은 연구원들이 심사원들의 높은 이해도와 전문성에 감탄하기도 합니다. 이는 FDA가 타국의 기술을 공식적으로 수용하는 과정에서도 철저함을 유지한다는 점을 보여 줍니다. 따라서, FDA와의 협력 과정에서는 기술 문서와 규격의 정확성이 매우 중요하며, 이는 궁극적으로 제품의 국제 시장에서의 경쟁력을 강화시킬 수 있습니다.

한편, 국내 심사 과정에서는 규정 준수에 초점을 맞추는 경향이 있어, 때로는 실질적인 기술적 대화와 이해가 부족하다는 인식이 있습니다. 이러한 차이는 국내 기업이 국제 시장에 진출할 때 일정한 어려움을 겪을 수 있으므로, 국내 규제 기관도 FDA처럼 기술적 접근과 전문성을 강화할 필요가 있습니다.

분석적 특이도와 정성분석, 이 두 가지 분석 방법은 의료기기의 성능 평가에 필수적인 요소입니다.

분석적 특이도는 정량검사에서 매우 중요한 성능 지표입니다. 이는 검사 대상 물질만을 선택적으로 측정하고, 검체 내의 다른 물질에 의한 간섭을 받지 않는 능력을 의미합니다. 예를 들어, 혈중 글루코스 농도를 측정할 때 비타민 C와 같은 다른 물질이 측정 결과에 영향을 주지 않도록 설계된 분석법이 필요합니다. 이는 검사의 정확성을 보장하여 환자의 진단 및 치료에 직접적인 영향을 미치는 요소입니다.

정성분석은 시료가 포함하고 있는 성분을 확인하거나 특정 화학물질의 존재 유무를 검출하는 방법입니다. 이 분석은 주로 진단 테스트에서 활용되며, 예를 들면 리트머스 시험지를 사용하여 음료의 pH가 산성인지 알칼리성인지를 판별하는 경우가 있습니다. 정성분석은 종종 간단하고 빠르게 결과를 제공할 수 있으며, 특정 조건의 확인이나 예비 진단에 유용합니다.

이러한 분석법들은 의료기기 개발과 평가 과정에서 정확성, 신뢰성 및 효율성을 높이기 위해 필수적으로 고려되어야 합니다. 의료기기 규제는 이와 같은 분석적 특성을 기준으로 적절한 시험 및 검증 절차를 마련하고, 이를 통해 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 관리합니다.

의료기기 소프트웨어는 환자의 안전과 직결되므로, 소프트웨어의 이상 현상과 실패 가능성을 철저히 관리하는 것이 중요합니다. 모든 의료기기 소프트웨어에서 발견되는 이상 현상은 해당 소프트웨어의 모든 복사본에서 공통적으로 발생할 수 있으므로, 이러한 문제를 식별하고 대응하는 일관된 접근 방식이 필요합니다.

현재 의료기기 소프트웨어에서 실패 확률을 추정하는 명확하고 일관된 방법은 마련되어 있지 않습니다. 소프트웨어의 특성상 입력 데이터의 변동성이 실패 확률 추정을 복잡하게 만듭니다. 그러나 의료기기 소프트웨어가 위험한 상황에 연루될 경우, 최악의 시나리오를 가정하여 소프트웨어의 실패 확률을 1로 설정하는 것이 안전상 필수적입니다. 이는 해당 소프트웨어의 실패가 환자에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다.

위험 평가 과정에서는 위험한 상황이 실제로 해로움으로 이어질 확률을 정확히 추정하기 위해 임상 지식을 활용해야 합니다. 이는 임상 경험을 통해 식별된 해로운 가능성이 높은 상황과 그렇지 않은 상황을 구분하고, 위험 관리 계획을 세우는 데 중요한 기준이 됩니다.

의료기기 소프트웨어의 이상 현상이 발견될 경우, 이를 신속하게 해결하고 필요한 경우 최악의 상황을 가정하여 위험 관리 절차를 수립하는 것이 필수적입니다. 이 과정은 환자의 안전을 최우선으로 고려하고, 의료기기의 신뢰성을 유지하기 위해 반드시 필요한 조치입니다. 이러한 접근 방식은 의료기기 소프트웨어 개발 및 관리 과정에서 중요한 원칙을 제공하며, 이를 통해 의료기기가 환자에게 최대한의 이익을 제공하면서 발생할 수 있는 위험을 최소화하도록 합니다.

유럽 의료기기 시장에 진출하고자 하는 제조업체는 유럽 대리인(EU Authorised Representative, 이하 EU AR)을 지정해야 하는 경우가 많습니다. 최근 통지기관(Notified Body, NB)들은 EU AR과 관련된 문서 제출 요구사항을 강화하고 있습니다. 이는 의료기기 규정(MDR)의 체계적인 준수를 보장하기 위함입니다. 다음은 EU AR과 관련하여 제출해야 할 주요 문서들에 대한 요구사항을 안내합니다.

1. 회사와 EU AR 간의 계약(Agreement between the company and AR):
이 계약은 제조업체와 EU AR 간의 권리와 의무를 명확히 규정합니다. 계약 내용에는 서비스의 범위, 기간, 비밀유지 조항, 의무 이행에 관한 세부 사항 등이 포함되어야 합니다.

2. EU AR의 품질 시스템 인증서(The quality system certificate of AR):
EU AR이 적절한 품질 관리 시스템을 갖추고 운영하고 있음을 증명하는 인증서입니다. 이는 EU AR이 의료기기 규정을 준수하고 효과적으로 업무를 수행할 수 있는 체계를 갖추었음을 보여줍니다.

3. EU AR이 MDR 부록 IX 제3장 요구사항을 이행하고 있음을 보여주는 문서(Documents that show that AR implements Annex IX Chapter III requirements of MDR):
이 문서들은 EU AR이 의료기기 규정(MDR)의 특정 요구사항을 어떻게 이행하고 있는지를 상세하게 설명해야 합니다. 특히, 의료기기의 시장 감시, 사후 감시, 보고 의무 등에 관한 조치들이 포함되어야 합니다.