브라질 의료기기 수출, 반드시 확인해야 할 UDI 및 라벨링 요건

브라질은 남미 최대의 의료기기 시장이자, 엄격한 규제를 갖춘 국가입니다. 특히 고위험군(Class IV) 의료기기에 대해서는 최근 UDI(고유기기식별자) 도입이 의무화되면서, 수출 기업들은 해당 규정을 면밀히 검토하고 이에 맞는 제품 및 문서 준비가 필요해졌습니다.

현행 규정에 따르면, Class IV 의료기기는 제조사의 원라벨에 UDI 코드가 포함되어 있어야 하며, 이는 브라질 내 수입 및 유통을 위한 필수 요건입니다. 즉, 제품에 부착된 공식 라벨에 UDI가 포함되지 않은 경우, 브라질 시장에서의 합법적 유통이 불가능합니다.

많은 기업들이 혼동하는 부분은 브라질에서 별도로 요구하는 포르투갈어 라벨, 즉 '국산화 라벨'(nationalization label)과의 관계입니다. 이 라벨은 현지 소비자 보호를 위한 목적으로, 제품 정보, 사용법, 경고 문구 등을 포르투갈어로 제공하는 용도입니다. 그러나 이 라벨에는 UDI를 반드시 포함할 필요는 없습니다. 제조사의 원라벨에 UDI가 명확히 표기되어 있다면, 국산화 라벨에는 포함하지 않아도 규정을 위반한 것이 아닙니다.

국산화 라벨의 부착 위치와 시점은 다소 유연하게 운영됩니다. 수출 전에 제조 단계에서 부착할 수도 있고, 브라질 도착 후 통관을 마친 뒤 현지 유통사의 창고 등에서 부착하는 것도 허용됩니다. 다만, 제품 등록 시점에는 해당 라벨의 템플릿을 당국에 제출해야 하므로, 절차상 사전 조율이 필요합니다.

한 가지 주의할 점은, 브라질 규제기관인 ANVISA가 요구하는 UDI 데이터 등록 시스템은 아직 완전히 가동되지 않았을 수 있다는 점입니다. 당국은 시스템 개통 이후 일정 기간 유예를 둘 것으로 보이지만, 시스템 오픈 시점과 구체적 요건은 변동 가능성이 있는 만큼, 관련 업데이트를 수시로 확인하는 것이 중요합니다.