브라질 BGMP 인증과 BRH의 역할 (갱신과 권한)

브라질 의료기기 시장에 진출하기 위해서는 제조 시설이 ANVISA의 BGMP(Brazilian Good Manufacturing Practices) 인증을 받아야 합니다. 이 인증은 브라질 내 등록 대리인(BRH, Brazilian Registration Holder)을 통해 신청되며, 인증서 역시 해당 BRH의 이름으로 발급됩니다.

브라질의 규제 체계에서는 하나의 제조 공장에 대해 복수의 BRH가 각각 BGMP를 신청하고 인증받을 수 있습니다. 이는 동일한 생산 시설이라 하더라도, 각 BRH가 독립적으로 허가 절차를 진행할 수 있도록 하기 위한 제도적 장치입니다. 예를 들어, 한 제조사와 협력 중인 두세 개의 BRH가 있다고 가정할 경우, 각각이 동일한 공장 주소를 기반으로 별도의 BGMP 인증을 신청해야 합니다.

실무에서 종종 발생하는 사례 중 하나는, 최초로 BGMP 인증을 획득한 BRH와 제조사의 관계가 악화되어 갱신 신청이 진행되지 않는 상황입니다. 이 경우 기존 인증은 만료되며, 해당 BRH를 통한 제품 인허가에도 차질이 발생할 수 있습니다. 그러나 이는 곧바로 전체 시장 진출에 제약을 주는 것은 아닙니다. 다른 BRH가 동일 제조시설에 대해 BGMP 인증을 새로 신청하고 갱신함으로써, 이후 허가 절차를 정상적으로 이어갈 수 있습니다.

결과적으로, 브라질의 BGMP 체계는 BRH 단위로 운영되며, 각각의 BRH는 개별적인 인증 신청 및 갱신 권한을 갖습니다. 따라서 제조사는 특정 BRH에 전적으로 의존하기보다는, 복수의 BRH와 전략적 관계를 유지함으로써 예기치 않은 리스크에 대비하는 것이 바람직합니다. 또한 BGMP 인증 갱신 시기와 BRH 간 계약 관계에 대한 점검도 정기적으로 수행하는 것이 규제 대응의 핵심입니다.