해외인증/EU MDR에 해당하는 글 79건

  1. 유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준2025.08.12
  2. EU MDR 인증 준비 시 고려해야 할 핵심 요소2025.08.12
  3. CE 인증서의 합법화 및 아포스티유 절차와 비용2025.08.05
  4. EU MDR, IVDR에서 ‘State of the Art’와 ‘State-of-the-art’의 진정한 의미2025.08.01
  5. 의료기기 산업에서 주목해야 할 EU 규제 변화2025.07.30
  6. EU MDR 하에서 효과적인 PMCF 활동 선택 전략2025.07.28
  7. 의료기기 사후감시(Postmarket Surveillance)의 핵심과 최신 동향2025.07.23
  8. PSUR을 통한 CAPA 보고의 중요성과 실무적 고려사항2025.07.12
  9. SaMD의 임상조사 결과 제출 시 고려사항과 NB 대응 전략2025.07.02
  10. MDR Article 86에 따른 PSUR 제출 의무와 제조업체의 고려사항2025.06.05
  11. 유럽 MDR 규제에 대한 이해와 임상 요구사항2025.04.24
  12. EU MDR로 의료기기 제조업체 선언서(DOC) 양식2025.04.12
  13. EU MDR Annex IX와 Annex XI의 차이점과 적합성 평가 경로 선택 기준2025.03.01
  14. 유럽 의료기기 규정 전환: MDD에서 MDR로의 변화와 주요 시한2025.02.16
  15. EU MDD 인증 유지와 추가 감시 심사: 전환 기간 동안의 중요 고려사항2025.01.27
  16. 의료기기 인허가에서 "Intended Use" 의미와 중요성2025.01.08
  17. 유럽 의료기기 규제와 레거시 디바이스의 적합성 선언 (MDCG-2021-25 Rev.1)2024.12.26
  18. 의료기기 품질경영시스템과 EU MDR/IVDR의 조화, CEN/TR 17223:20182024.12.20
  19. 의료기기 임상적 유효성 평가 (PMCF를 위한 데이터 수집)2024.11.13
  20. EU MDR 대응을 위한 번역업체의 ISO 17100:2015 인증의 중요성2024.11.10
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