해외인증/EU MDR에 해당하는 글 90건

  1. 기술과 재질이 의료기기 인증 가격을 결정한다2025.12.17
  2. EU MDR Annex II 6.2(c), NB는 ‘근거의 깊이’를 요구한다2025.11.29
  3. ISO 13485면 충분할까? - 유럽 시장에서 유통업자가 놓치기 쉬운 함정2025.10.27
  4. 엄격한 EU MDR 요구사항과 심사 지연2025.10.23
  5. ‘뇌를 깨우는 기술’이 법의 심판대에 오르다 - 강화된 EU MDR이 던지는 메시지2025.10.19
  6. FDA보다 더 까다로운 미용 필러의 벽, EU MDR 인증의 현실2025.10.18
  7. Class IIb 등급 능동 의료기기, 정말 임상시험이 필수일까?2025.10.17
  8. EU MDR Annex XVI: 미용기기 산업, 규제의 이상과 현실 사이에서2025.10.16
  9. MDR Annex XVI와 PRRC의 무게2025.10.13
  10. ‘피부 속의 과학’ - EU 2022/2346 Annex VI가 던지는 미용기기 위험관리의 함정2025.10.12
  11. ‘미용기기’가 ‘의료기기’보다 더 어렵다니 - MDR Annex XVI의 역설2025.10.11
  12. 유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준2025.08.12
  13. EU MDR 인증 준비 시 고려해야 할 핵심 요소2025.08.12
  14. CE 인증서의 합법화 및 아포스티유 절차와 비용2025.08.05
  15. EU MDR, IVDR에서 ‘State of the Art’와 ‘State-of-the-art’의 진정한 의미2025.08.01
  16. 의료기기 산업에서 주목해야 할 EU 규제 변화2025.07.30
  17. EU MDR 하에서 효과적인 PMCF 활동 선택 전략2025.07.28
  18. 의료기기 사후감시(Postmarket Surveillance)의 핵심과 최신 동향2025.07.23
  19. PSUR을 통한 CAPA 보고의 중요성과 실무적 고려사항2025.07.12
  20. SaMD의 임상조사 결과 제출 시 고려사항과 NB 대응 전략2025.07.02
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