해외인증/EU MDR에 해당하는 글 61건
- 의료기기 임상적 유효성 평가 (PMCF를 위한 데이터 수집)2024.11.13
- EU MDR 대응을 위한 번역업체의 ISO 17100:2015 인증의 중요성2024.11.10
- 의료기기 사후관리와 PMS 차이점2024.10.19
- 유럽 MDR 인증의 국내 대응: NB 국내지사, 에이전트, 대리기관의 역할2024.10.01
- EU MDR 인증 시 ISO 13485:2016 심사: 신청 NB와 타 인증기관 중 어디서 받아야 할까?2024.10.01
- Periodic Safety Update Report(PSUR) 주요 항목2024.09.12
- EU MDR 인증을 위한 필수 추가 자료 목록2024.09.11
- NB에 의료기기 기술문서 제출시 주의사항2024.09.01
- 의료기기 포장 유효성에 대한 규제적 고려사항: GSPR 11.7의 적용2024.08.21
- EU MDR 인증시 의료기기 임상시험에서 인종 다양성 고려 필요2024.06.30
- EU MDR Transitional Provision 안내2024.05.25
- EU MDR 전환 기간 동안의 EU MDD 인증 제품 관리 방안2024.05.24
- 의료기기 포장재 변경 시 NB에 제출해야 하는 문서2024.05.04
- EU MDR TD(Technical Documentation) 작성 시 유의사항2024.05.01
- 최근 EU MDR 현장심사 동향2024.04.28
- PMS와 연계되는 의료기기 위험관리2024.04.19
- EU MDR 일회용 의료기기 재처리 (reprocessing)2024.04.19
- 의료기기 적합성 평가 경로 차이점 비교2024.03.31
- 의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF) 작성 가이드2024.03.26
- 의료기기 PMS 및 PSUR 요구사항 (업데이트 주기)2024.03.26
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