유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준

유럽연합의 MDR(Medical Device Regulation)은 의료기기의 위험도와 인체 영향에 따라 등급을 세분화하여 규제하고 있습니다. 일반적으로 모든 이식형 의료기기와 장기간 외과적으로 삽입되는 기기는 클래스 IIb로 분류됩니다. 이는 인체 내부에 장기간 머무르며 생리적 기능에 영향을 줄 수 있기 때문에 보다 높은 수준의 안전성과 성능 검증이 요구되기 때문입니다.

그러나 기기가 인체 내에서 생물학적 반응을 유도하거나 전부 또는 주로 흡수되는 특성을 가진 경우, 그 위험도는 한층 더 높게 평가됩니다. 이러한 경우 해당 기기는 클래스 III로 상향 분류되며, 이는 최고 수준의 규제 등급으로 보다 엄격한 임상적 평가와 적합성 절차가 필요합니다.특히 클래스 III 의료기기는 IX장(제1장 및 제2장)에 따른 체계적인 적합성 평가를 통해 안전성, 유효성, 품질이 철저히 검증됩니다.