해외인증에 해당하는 글 165건

  1. 브라질 의료기기 수출, 반드시 확인해야 할 UDI 및 라벨링 요건2025.11.17
  2. 국내 임상으로 FDA 문턱 넘기? 현실은 생각보다 냉정하다2025.11.03
  3. FDA 임상시험, 미국만이 정답은 아닙니다2025.11.02
  4. MERCOSUR 협정에 따른 브라질–아르헨티나 간 의료기기 등록 절차 간소화2025.11.01
  5. ISO 13485면 충분할까? - 유럽 시장에서 유통업자가 놓치기 쉬운 함정2025.10.27
  6. 엄격한 EU MDR 요구사항과 심사 지연2025.10.23
  7. ‘뇌를 깨우는 기술’이 법의 심판대에 오르다 - 강화된 EU MDR이 던지는 메시지2025.10.19
  8. FDA보다 더 까다로운 미용 필러의 벽, EU MDR 인증의 현실2025.10.18
  9. Class IIb 등급 능동 의료기기, 정말 임상시험이 필수일까?2025.10.17
  10. EU MDR Annex XVI: 미용기기 산업, 규제의 이상과 현실 사이에서2025.10.16
  11. MDR Annex XVI와 PRRC의 무게2025.10.13
  12. ‘피부 속의 과학’ - EU 2022/2346 Annex VI가 던지는 미용기기 위험관리의 함정2025.10.12
  13. ‘미용기기’가 ‘의료기기’보다 더 어렵다니 - MDR Annex XVI의 역설2025.10.11
  14. 태국 의료기기 등록 간소화 절차(Abridged Route)의 이해2025.09.10
  15. FDA 510(k) 심사비 할인, 소기업 인증 필수로 전환2025.09.01
  16. 브라질 의료기기 등록과 BGMP·BRH 관리의 핵심 포인트2025.08.28
  17. 유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준2025.08.12
  18. EU MDR 인증 준비 시 고려해야 할 핵심 요소2025.08.12
  19. 510(k) 제출 시 임상시험 생략에 대한 오해와 현실2025.08.12
  20. “FDA 승인”? 그 말, 정말 맞습니까? – 의료기기 허가와 승인의 결정적 차이2025.08.07
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