해외인증에 해당하는 글 111건
- SGS 의료기기 인증 비용 인상 (2021년 4월 1일 기준)2024.11.16
- 의료기기 임상적 유효성 평가 (PMCF를 위한 데이터 수집)2024.11.13
- EU MDR 대응을 위한 번역업체의 ISO 17100:2015 인증의 중요성2024.11.10
- 의료기기 사후관리와 PMS 차이점2024.10.19
- FDA 실사 대응 전략2024.10.19
- 미국 FDA 등록 비용 및 절차 개요 (회사등록, 제품등록, US Agent)2024.10.19
- 유럽 MDR 인증의 국내 대응: NB 국내지사, 에이전트, 대리기관의 역할2024.10.01
- EU MDR 인증 시 ISO 13485:2016 심사: 신청 NB와 타 인증기관 중 어디서 받아야 할까?2024.10.01
- Periodic Safety Update Report(PSUR) 주요 항목2024.09.12
- EU MDR 인증을 위한 필수 추가 자료 목록2024.09.11
- NB에 의료기기 기술문서 제출시 주의사항2024.09.01
- ITC 의료기기 인증원과 UDEM 코리아의 관계2024.08.25
- 의료기기 포장 유효성에 대한 규제적 고려사항: GSPR 11.7의 적용2024.08.21
- 베트남 의료기기 인허가를 위한 공증 방법2024.07.30
- EU IVDR Scientific Validity 예시 (템플릿)2024.07.07
- EU IVDR PEP (Performance Evaluation Plan) 예시 (템플릿)2024.07.07
- 일본 내 의료기기 시장 진출을 위한 규제 가이드2024.07.03
- 코로나19 방역 제품 관련 표준2024.07.03
- EU MDR 인증시 의료기기 임상시험에서 인종 다양성 고려 필요2024.06.30
- EU MDR Transitional Provision 안내2024.05.25
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