해외인증에 해당하는 글 167건
- 기술과 재질이 의료기기 인증 가격을 결정한다2025.12.17
- EU MDR Annex II 6.2(c), NB는 ‘근거의 깊이’를 요구한다2025.11.29
- 브라질 의료기기 수출, 반드시 확인해야 할 UDI 및 라벨링 요건2025.11.17
- 국내 임상으로 FDA 문턱 넘기? 현실은 생각보다 냉정하다2025.11.03
- FDA 임상시험, 미국만이 정답은 아닙니다2025.11.02
- MERCOSUR 협정에 따른 브라질–아르헨티나 간 의료기기 등록 절차 간소화2025.11.01
- ISO 13485면 충분할까? - 유럽 시장에서 유통업자가 놓치기 쉬운 함정2025.10.27
- 엄격한 EU MDR 요구사항과 심사 지연2025.10.23
- ‘뇌를 깨우는 기술’이 법의 심판대에 오르다 - 강화된 EU MDR이 던지는 메시지2025.10.19
- FDA보다 더 까다로운 미용 필러의 벽, EU MDR 인증의 현실2025.10.18
- Class IIb 등급 능동 의료기기, 정말 임상시험이 필수일까?2025.10.17
- EU MDR Annex XVI: 미용기기 산업, 규제의 이상과 현실 사이에서2025.10.16
- MDR Annex XVI와 PRRC의 무게2025.10.13
- ‘피부 속의 과학’ - EU 2022/2346 Annex VI가 던지는 미용기기 위험관리의 함정2025.10.12
- ‘미용기기’가 ‘의료기기’보다 더 어렵다니 - MDR Annex XVI의 역설2025.10.11
- 태국 의료기기 등록 간소화 절차(Abridged Route)의 이해2025.09.10
- FDA 510(k) 심사비 할인, 소기업 인증 필수로 전환2025.09.01
- 브라질 의료기기 등록과 BGMP·BRH 관리의 핵심 포인트2025.08.28
- 유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준2025.08.12
- EU MDR 인증 준비 시 고려해야 할 핵심 요소2025.08.12
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