기술과 재질이 의료기기 인증 가격을 결정한다

EU MDR 의료기기 인증 과정에서 가장 자주 오해되는 부분 중 하나는 모델의 개수가 많을수록 비용과 심사 범위가 커진다는 믿음입니다. 실제 규제 현장에서는 모델의 수량이 아니라, 각각의 모델이 지니는 기술적 차별성, 사용된 재질, 접촉 물질이 평가의 기준점이 됩니다.

예를 들어, 동일한 기술 구조와 동일한 재질을 공유하는 여러 파생 모델은 규제기관의 입장에서는 하나의 기술군으로 간주될 수 있습니다. 반면, 외형은 유사하더라도 새로운 재질이 도입되거나 인체와 접촉하는 물질이 달라지면 별도의 평가 항목이 추가됩니다. 이는 국제 규제 프레임워크, 특히 유럽 MDR(의료기기 규정)이나 ISO 10993 계열의 생물학적 안전성 평가에서도 일관되게 적용되는 원리입니다.

따라서 인증 전략을 세울 때는 단순히 모델 수를 줄이는 방식보다, 어떤 기술적 요소가 본질적인 차이를 만들어내는지, 재질과 물질의 조합이 규제 관점에서 얼마나 새로운 리스크를 내포하는지를 면밀히 검토해야 합니다. 이를 통해 제조사는 불필요한 반복 시험을 피하고, 규제기관은 합리적인 평가 범위를 확정할 수 있습니다. 결국 관건은 숫자가 아니라 본질입니다.

3줄 요약
1. 의료기기 인증은 모델 수보다 기술, 재질, 물질이 핵심 기준이 됩니다.
2. 파생형 모델은 기술적 차이가 없으면 동일 범주로 묶일 수 있습니다.
3. 인증 전략은 ‘모델 축소’보다 ‘본질적 변수 정의’에 초점을 두어야 합니다.