EU MDR Annex II 6.2(c), NB는 ‘근거의 깊이’를 요구한다

EU MDR Annex II 6.2(c)는 종종 제조사가 예상보다 넓게 해석해야 하는 조항입니다. 특히 물질 기반 기기가 인체 내부로 주입되거나 적용되며 일정 수준의 흡수·확산 가능성을 가진 경우, 규제기관은 단순한 독성시험 결과 이상의 체계적 설명을 요구합니다. 최근 NB가 제시한 보완 요구 역시 이러한 조항의 취지를 정확히 반영한 것으로 보입니다. 이는 제조사에게 모든 독성 시험을 새로 수행하라고 요구하는 것이 아니라, 기기의 노출 양상과 물질 특성에 비추어 어떤 항목이 평가 대상이며 어떤 항목은 과학적으로 불필요한지를 명확히 기술하라는 요청입니다.

Annex II 6.2(c)의 핵심은 체내에서 변화가 일어나는 물질형 의료기기에 대한 안전성 검증입니다. 성분의 분해, 흡수 여부, 대사 경로, 잔류물 또는 분해 산물의 특성은 사용 목적과 노출 프로파일에 따라 서로 다르게 중요한 의미를 갖습니다. 따라서 ADME 정보, 분해 산물 및 상호작용 가능성, 국소 내성, 노출 기반 독성 고려사항은 기계적으로 나열하는 것이 아니라 제품 특성과 연동해 논리적으로 설명해야 합니다. 문헌 기반 평가도 가능하지만, 해당 문헌이 실제 적용 조건을 충분히 대변하는지에 대한 비판적 검토가 필요합니다.

또한 시험 미실시의 정당성 역시 단순 면제 사유 제시로는 충분하지 않습니다. 노출량, 적용 기간, 조직 특성, 체내 잔류 가능성 등 과학적 근거를 연결해 특정 시험이 왜 불필요한지 명확하게 제시해야 하며, 이 판단 구조가 NB의 검토 관점과 일관되어야 합니다. 결국 NB가 요구하는 것은 시험 유무가 아니라 평가의 구조적 완결성입니다.

Annex II 6.2(c)는 제조사에게 익숙하면서도 가장 간과하기 쉬운 조항입니다. 인체 내 변화를 전제로 하는 물질형 의료기기라면, 해당 조항의 요구 사항을 제품 정의 단계에서부터 통합하여 설계하고 문서화하는 것이 바람직합니다. NB의 요구는 부담이 아니라, 기기의 안전성을 증명하기 위한 필수적인 설명의 틀을 마련하라는 신호에 가깝습니다.

 

3줄 요약
1. Annex II 6.2(c)는 물질형 의료기기의 체내 변화와 관련된 평가를 구조적으로 설명할 것을 요구합니다.
2. NB의 보완요청은 시험 수행 자체가 아니라 평가 항목의 필요성·불필요성에 대한 과학적 근거를 요구하는 것입니다.
3. ADME, 분해 산물, 국소 내성, 노출 기반 독성 평가 등을 제품 특성과 연계해 논리적으로 기술하는 것이 핵심입니다.