기술문서/체외진단의료기기에 해당하는 글 19건

  1. 체외진단의료기기 위험관리에서 P1과 P2를 구분하는 이유: 다단계 위해성 평가의 필요성2025.01.26
  2. 체외진단의료기기 보관 및 시험 환경 관리의 중요성2025.01.08
  3. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 시 주요 고려사항2025.01.08
  4. 체외진단 의료기기와 중대한 이상사례(Serious Adverse Event)2024.12.19
  5. 체외진단의료기기 원재료 표기 방법2024.11.30
  6. 임상적 성능시험 설계 시 반드시 고려해야 할 주요 사항2024.11.15
  7. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 IRB 승인과 잔여검체 사용 시 서면동의 면제 필요2024.10.13
  8. 분석적특이도와 정성분석 차이2024.05.04
  9. 일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이2024.04.27
  10. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 변경 시 식약처 허가심사 안내2024.03.23
  11. 전체 실험실 자동화(TLA) 시스템 구성 요소2024.02.11
  12. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획시 주의사항2024.02.09
  13. 체외진단의료기기 Flex & Robustness 연구2022.08.13
  14. ISO 17511에 따른 Reference Material 과 Calibrator 차이2022.06.25
  15. 체외진단시약 정성제품의 안정성 시험 반복 횟수2022.05.21
  16. 의료기기 긴급사용승인(EUA) 제품의 변경 절차2022.01.07
  17. 코로나19 진단키트 인증관련 비하인드 스토리2022.01.01
  18. 체외진단의료기기(시약) 분석적 성능 시험 방법 (최소 반복수)2021.11.27
  19. 체외진단의료기기 가속노화 안정성 시험 관련 표준2021.10.09
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