ISO 17511에 따른 Reference Material 과 Calibrator 차이
기술문서/체외진단의료기기2022. 6. 25. 11:25
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ISO 17511:2020
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
www.iso.org
참조물질(Reference Material, RM)
참조물질은 특정 성질에 대해 충분히 균일하고 안정적인 물질을 의미합니다.
이 물질은 측정이나 명목 속성의 검사에 사용되도록 특정 목적에 적합하게 설정되어 있습니다.
예를 들어, 실험실에서 특정 화학 물질의 농도를 측정하는 데 사용되는 표준 물질이 참조물질에 해당됩니다.
보정기(Calibrator, Calibration Material)
보정기는 측정 시스템의 보정에 사용되는 측정 표준입니다.
이는 특정 측정 절차(Measurement Procedure, MP)에 따라 측정 시스템을 보정하는 데 사용됩니다.
보정기는 측정 장비의 정확도를 유지하고 검증하는 데 필수적인 역할을 합니다.
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