체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획시 주의사항

등록된 제품과의 비교: 임상적 성능시험을 계획할 때는 한국, 미국, 일본, 유럽 등 해당 제품이 등록을 목표로 하는 국가에서 이미 등록된 제품을 대조기기로 선정하는 것이 바람직합니다. 이는 시험 결과의 국제적인 인정 가능성을 높이고, 제품의 경쟁력을 검증하는 데 중요합니다.

국내에 아직 기허가되지 않은 제품을 대조기기로 사용해야 할 경우, 임상적 성능시험계획서에는 해당 제품을 사용해야 하는 이유와 Research Use Only(RUO) 제품의 성능을 어떻게 증명하고 보정할 것인지에 대한 명확한 근거와 계획을 포함해야 합니다.

임상적 성능시험계획서는 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아야 합니다. 승인 절차는 계획서의 세부 사항이 규제 기준에 부합하는지를 평가하며, 이 과정을 통해 임상시험의 안전성과 유효성이 보장됩니다.

임상시험에서 대조군의 사용은 시험의 신뢰성을 높이는 데 중요합니다. 대조군에 사용되는 의료기기는 반드시 해당 국가에서 이미 허가받은 기기여야 합니다. 허가 받지 않은 의료기기를 대조군으로 사용하는 임상시험은 승인되지 않습니다.