체외진단의료기기 임상적 성능시험 변경 시 식약처 허가심사 안내

임상적 성능시험 변경 시 절차
체외진단의료기기의 성능과 관련하여, 임상적 성능시험(예: 임상적 민감도 및 특이도)을 추가하거나 변경하고자 할 때는 주의가 필요합니다. 이러한 변경은 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 변경 사항을 적용하기 전에 반드시 식품의약품안전처(식약처)에 제출하여 허가심사를 받아야 합니다.

대조시약에 대한 변경
대조시약에 관한 변경사항은 제품 라벨이나 사용 설명서에 반영될 수 있습니다. 이러한 정보의 변경이 제품의 성능에 영향을 미친다고 판단되면, 이 또한 식약처의 심사를 받아야 합니다. 단순한 정보의 업데이트인 경우에는 큰 문제가 되지 않을 수 있지만, 제품의 사용이나 해석에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이라면 심사가 필요합니다.

임상과 관련된 내용 변경 시 주의사항
임상과 관련된 모든 내용의 변경, 예를 들어 임상시험의 설계, 목적, 임상적 민감도 또는 특이도와 같은 성능 지표의 변경은 제품의 전반적인 안전성과 효과성에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 변경사항은 식약처에 재허가 또는 변경 허가를 받기 전까지 제품에 반영할 수 없습니다.