일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이

일반 의료기기
의료기기의 경우, 임상시험을 포함한 대부분의 시험은 해당 시험기관에서 정해진 방법 및 기준에 따라 수행됩니다. 이는 시험의 신뢰성을 확보하고 기기가 의도한 목적에 부합하는 성능을 보이는지 평가하기 위함입니다.

체외진단의료기기
체외진단의료기기의 경우 제조사가 자체적으로 시험 방법과 기준을 설정할 수 있으나, 이는 식품의약품안전처의 승인을 요구하며, 모든 설정은 식약처가 납득할 수 있는 합리적 근거에 기반해야 합니다. 특히, 체외진단기기의 임상적 성능 시험 자료 제출에 있어 원재료의 변화에 따른 성능 차이가 존재할 수 있으므로, 완전히 동일한 제품에 대해서만 기술 문서 자료 제출을 면제받을 수 있습니다.

ABO 혈액형 판단시약
ABO 혈액형 판단시약과 같이 생명과 직결된 중요한 결과를 제공하는 기기는 특히 높은 수준의 정확성이 요구됩니다. 이러한 시약은 민감도와 특이도가 반드시 100%가 되어야 하며, 어떠한 경우에도 위양성 또는 위음성 결과가 나오지 않도록 철저한 규제 하에 있습니다. 실제로 이런 결과가 나올 경우 심각한 위험을 초래할 수 있으므로, 각별한 주의가 필요합니다.