해외인증/US FDA에 해당하는 글 18건
- 510(k) 제출 시 임상시험 생략에 대한 오해와 현실2025.08.12
- “FDA 승인”? 그 말, 정말 맞습니까? – 의료기기 허가와 승인의 결정적 차이22025.08.07
- 2026년 미국 FDA 의료기기 사용자 수수료(MDUFA) 인상 및 주요 변화 안내2025.08.02
- FDA 실사 대응 전략2024.10.19
- 미국 FDA 등록 비용 및 절차 개요 (회사등록, 제품등록, US Agent)2024.10.19
- 코로나19 방역 제품 관련 표준2024.07.03
- 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 US FDA 513(g)2024.05.04
- 미국 FDA 심사원과 한국 식약처 의료기기 심사원 규제 접근법 비교2024.05.04
- FDA 의료기기 심사 시 보완정보(AI) 처리기한2024.03.26
- 510(k) Clearance를 위한 제출 서류 목록2024.01.10
- US FDA ISO 14971:2019 적용 시점2022.02.10
- FDA 의료기기 기술문서심사 성능시험 항목 대응 방안 5가지2022.01.06
- FDA 510(k) 심사 소요일2022.01.05
- FDA 의료기기 실사 절차 6단계2021.11.27
- FDA Small Business 신청 기한 및 유효 기간2021.09.25
- 미국 의료기기 Special 510(k) 자주 묻는 질문과 답변2021.03.13
- FDA 요약문(summary) 준비 및 제출 방법2021.03.12
- FDA 510(k) 인증과 위탁 멸균업체의 등록 요구사항2021.01.26
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