2026년 미국 FDA 의료기기 사용자 수수료(MDUFA) 인상 및 주요 변화 안내

 

Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees

 

미국 식품의약국(FDA)은 2026회계연도(FY 2026, 2025년 10월 1일 ~ 2026년 9월 30일) 의료기기 사용자 수수료(Medical Device User Fee Amendments, MDUFA)를 발표하였습니다. 이번 변경은 MDUFA V(2022~2027)의 일환으로, 미국 시장 진출을 계획하는 의료기기 제조업체라면 반드시 확인해야 할 중요한 규제 정보입니다.

2026년부터 연간 시설 등록비는 11,423달러로 인상되었습니다. 이는 전년도 9,280달러 대비 약 23% 증가한 금액으로, 대부분의 의료기기 제조·수입·유통 업체에 적용됩니다. FDA는 이번 인상과 함께 일정 요건을 충족하는 소기업에 한하여 등록비 면제 신청이 가능하도록 제도를 보완하였습니다. 전년도 등록비 납부 이력이 있으며, 연간 매출이 100만 달러 이하이고, 재정적 어려움을 입증할 수 있는 경우 면제를 받을 수 있습니다.

의료기기 심사 관련 수수료도 전반적으로 인상되었습니다. 대표적으로 510(k) 수수료는 전년도 24,335달러에서 26,067달러로 증가하였으며, Premarket Approval Application(PMA)은 579,272달러로 책정되었습니다. De Novo, 513(g), Supplement 심사 등 대부분의 항목에서도 유사한 수준의 인상이 이루어졌습니다.

한편, FDA는 소기업(Small Business) 제도를 통해 수수료 경감 혜택을 제공합니다. 연간 매출이 1억 달러 이하인 기업은 CDRH의 Small Business Determination(SBD) 인증을 통해 약 75% 수준의 수수료 할인을 받을 수 있습니다. 또한 매출이 3천만 달러 이하인 경우, 최초 PMA 또는 BLA에 대해서는 수수료가 전액 면제됩니다. 2026년부터는 일부 요건을 갖춘 경우 등록비 면제 신청도 가능해졌다는 점에서 중소기업에게는 중요한 변화입니다.

미국 FDA의 사용자 수수료는 단순한 비용이 아니라, 보다 효율적이고 신속한 심사 환경을 마련하기 위한 재원입니다. 따라서 기업은 수수료 인상에 대한 부담을 최소화하기 위해 소기업 인증, 제3자 심사 활용, 제출 전략 사전 수립 등 다양한 제도적 수단을 적극적으로 검토할 필요가 있습니다.

이번 수수료 변동 사항은 미국 시장 진출을 계획하고 있는 기업에게 실질적인 영향을 미칠 수 있으므로, 관련 내용을 숙지하고 이에 맞는 대응 전략을 마련하는 것이 바람직합니다. FDA와의 효율적인 소통과 사전 준비를 통해 규제 장벽을 효과적으로 극복하시기 바랍니다.