FDA 실사 대응 전략

FDA 실사는 의료기기 제조업체들에게 매우 중요한 절차 중 하나로, 특히 미국 시장으로 수출을 준비하는 기업들에게는 그 의미가 더욱 큽니다. FDA 실사는 ISO 13485 기반이 아닌 미국의 품질 시스템 규정(QSR, Quality System Regulation)을 기반으로 진행되지만, 두 규격이 상당 부분 유사하기 때문에 ISO 13485를 준수하고 있는 기업이라면 기본적인 품질 시스템 관리에 있어 큰 차이는 없습니다.

1. CAPA(시정 및 예방조치) 중요성
FDA 실사에서 자주 지적되는 부분 중 하나가 바로 CAPA 시스템입니다. CAPA는 제품 불량, 고객 불만 등의 이슈 발생 시 그 원인을 조사하고 시정 조치를 통해 문제를 해결하는 절차를 의미합니다. 실사 시 FDA는 CAPA 기록이 체계적이고 정확하게 관리되고 있는지, 실제로 유효하게 운영되고 있는지에 중점을 둡니다. CAPA 부적합이 빈번하게 발생하는 이유는 그 절차가 복잡할 수 있고, 실행이 잘못될 경우 실질적인 개선으로 이어지지 않기 때문입니다. 따라서 CAPA 관리 시스템을 철저히 준비하고, 문제 발생 시 그 대응 기록이 적절하게 관리되었는지 사전에 점검하는 것이 중요합니다.

2. 실사 준비: 통역 및 문서 준비
FDA 실사에 앞서 실사 일정 조율 및 통역 필요 여부를 사전에 조율하는 것이 일반적입니다. 통역은 자체적으로 준비할 수도 있고, FDA 조사관이 직접 데리고 올 수도 있습니다. 자체 통역사를 사용할 경우, 절차서와 규정에 맞는 표현으로 의역하는 것이 가능하지만, FDA가 제공하는 통역사는 말 그대로의 정보를 전달하는 경향이 있습니다. 따라서 통역의 선택은 실사 전략의 일부로 고려할 만한 요소입니다.

또한, 실사 시 조사관들이 관리 목록을 지참하는 경우가 많습니다. 이때 미국 수출에 관련된 제조 기록을 따로 관리하고 있다면 실사 대응이 조금 더 수월해질 수 있습니다. FDA는 제조 기록을 요청할 때 매우 광범위하게 요구하는 경향이 있으며, 제조된 모든 기록을 꼼꼼하게 검토하는 경우가 많으므로 이를 염두에 두고 기록 관리를 철저히 해야 합니다.