미국 FDA 등록 비용 및 절차 개요 (회사등록, 제품등록, US Agent)

미국 FDA의 의료기기 등록 절차는 제품의 시장 진입을 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계입니다. 특히, 2025년 회계연도(FY 2025)를 기준으로 의료기기 제조사들이 알아야 할 주요 등록 비용과 절차에 대해 설명드리겠습니다.

1. 회사 등록(User Fees)
모든 의료기기 제조사는 미국 FDA에 회사 등록을 해야 하며, 이와 관련된 연간 비용(Annual User Fees)을 부담하게 됩니다. FY 2025년 기준으로 중소기업(Small Business)에 대한 감면 혜택이 적용되지 않는 경우, 해당 연간 비용을 전액 지불해야 합니다. 회사 등록은 매년 갱신해야 하며, 지불된 수수료는 환불되지 않으니 주의가 필요합니다.

2. 제품 등록(Listing)
제품 등록의 경우, 의료기기의 등급에 따라 절차가 상이할 수 있습니다. 일반적으로 510(k) 제출 대상 의료기기의 경우 제품 등록은 필수적으로 이루어져야 하며, 이를 위해 별도의 제품 등록 비용은 없습니다. 다만, 중소기업이 510(k) 제출 시에는 제출 비용에 대해 감면 혜택을 받을 수 있습니다. 제품 등록 역시 매년 갱신이 필요하지만, 갱신 자체에 추가 비용이 발생하지는 않습니다.

3. 미국 내 대리인(US Agent)
미국 외 국가에서 의료기기를 제조하는 기업은 반드시 미국 내 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다. 대리인은 FDA와의 소통을 원활히 진행하는 역할을 하며, 일부 기업은 이 역할을 수행할 컨설팅 회사를 통해 대리인을 지정하기도 합니다. 이 경우, 컨설팅 회사의 서비스 비용은 별도로 발생할 수 있으니 사전에 계약 조건을 명확히 확인하는 것이 중요합니다.