제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 US FDA 513(g)

미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기의 허가 과정을 진행할 때, 제품 간 비교 분석은 매우 중요한 절차입니다. 특히, 510(k) 신고 절차는 이미 시장에 존재하는 유사한 의료기기(통제기기)와 비교하여 해당 제품이 "상당히 동등"하다는 것을 입증해야 합니다. 만약 제품 A가 시장에 있는 제품 B와 사용 목적이 다르거나 비슷한 품목 코드를 갖고 있지 않다면, 510(k) 신고로의 접근은 불가능합니다.

이런 경우, FDA는 513(g) 요청을 권장합니다. 513(g) 요청은 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 것으로, 제품이 어떤 유형에 속하는지 그리고 어떤 규제 요건을 충족해야 하는지를 명확히 합니다. 제품의 품목 코드가 결정되면 그에 따른 규제 트랙이 자동적으로 정해집니다. 이는 제품이 시장에 진입하기 전에 반드시 거쳐야 할 중요한 단계입니다.

따라서, 의료기기 개발 과정에서는 제품의 사용 목적과 특성을 명확히 정의하고, 이에 적합한 규제 경로를 선정하는 것이 중요합니다. FDA의 사전 상담을 통해 제품 분류와 규제 요건에 대한 이해를 높이고, 제품 개발과 시장 진입 전략을 효과적으로 수립할 수 있습니다. 이러한 절차를 통해 제품이 안전하고 효과적으로 환자에게 제공될 수 있도록 보장하는 것이 궁극적인 목표입니다.