FDA 의료기기 심사 시 보완정보(AI) 처리기한

보완 정보(AI) 처리 기한
FDA에서 의료기기에 대한 심사 과정 중 발행한 1차 AI(Additional Information) 요청에 대해, 제조업체는 발행 후 180일 이내에 필요한 보완 처리를 완료해야 합니다. 이 기한은 의료기기의 심사 과정을 원활하게 진행하고 빠른 결정을 내리기 위해 설정되어 있습니다.

2차 보완 처리와 기한
2차 AI 발행 시, 대부분의 경우 해당 문서에 보완 처리 기한이 명시되어 있습니다. 기한이 명시되어 있지 않다면, 1차 AI에 설정된 180일이 기본적인 만료 기한으로 간주됩니다. 중요한 점은, 보완 처리에 대한 기한이 각 단계에서 짧아질 수 있으니, 이에 대해 주의 깊게 확인해야 합니다.

보완 처리가 지연되는 경우
1차 AI 발행 후 180일이 지나도록 아무런 보완 처리가 이루어지지 않았다면, 제출한 신청은 취소될 수 있습니다. 하지만, 해당 기간 내에 보완 자료를 제출했으나 추가 보완이 필요한 경우, FDA의 심사관은 추가 AI 사항에 대해 안내하며, 필요한 조치를 취할 수 있도록 메일 등을 통해 연락을 드립니다.

심사 과정 중 지적 사항
일반적으로 1차 AI 제출 완료 후에는 심사가 일시 중지되며, 추가 지적 사항이 발생하는 경우는 드뭅니다. 그러나 추가 보완이 필요할 경우, 심사 기간은 짧게 설정되어 진행될 수 있으며(1일부터 7일 사이), 심사 과정은 계속해서 진행됩니다.