FDA 의료기기 기술문서심사 성능시험 항목 대응 방안 5가지

1. 시험 방법: 성능시험을 위한 구체적인 방법론을 명확히 기술해야 합니다. 이는 실험 절차, 사용된 장비, 시험 조건 등을 포함해야 합니다.

2. 허용 기준: 각 시험에 대한 허용 기준을 설정하고, 이 기준이 어떻게 정해졌는지를 설명해야 합니다. 이는 해당 의료기기가 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 데 필요한 기준입니다.

3. 시험 결과: 실제 시험 결과를 제공하고, 이러한 결과가 허용 기준을 충족하는지 여부를 분석해야 합니다.

4. 통계적 유효성: 제출된 샘플이 통계적으로 유효해야 합니다. 이는 대표적인 샘플을 통해 일반적인 성능을 평가할 수 있음을 의미합니다.

5. 비교 분석: 기존의 유사한 기기(예컨대, 선례 기기)와의 비교를 통해 새로운 기기의 성능을 평가해야 합니다. 이는 새로운 기기가 기존 기기에 비해 어떤 개선점이나 차이점을 가지고 있는지를 보여주는 중요한 단계입니다.