510(k) Clearance를 위한 제출 서류 목록

1. 커버 레터(Cover Letter): 제출하는 서류의 개요와 목적을 설명하는 서신입니다.

2. CDRH 사전 제출 검토 커버 시트(CDRH Pre-Submission Review Cover Sheet, Form FDA 3514): 이 양식은 제출자의 기본 정보와 제출 내용의 개요를 제공합니다.

3. 정의 및 약어(Definitions and Abbreviations): 문서에서 사용된 전문 용어와 약어의 정의를 명확히 합니다.

4. 기기 설명(Device Description): 제품의 구조, 구성, 기능 및 사용 방법에 대한 자세한 설명입니다.

5. 제안된 사용 목적/적응증(Proposed Intended Use/Indications for Use): 기기의 사용 목적 및 적응증을 명확히 설명합니다.

6. 제안된 표준 기기(Proposed Predicate Device): 제출하는 기기와 비교되는 기존의 유사한 기기에 대한 정보입니다.

7. 이전 토론 또는 제출(Previous Discussions or Submissions): 기기에 대해 이전에 FDA와 논의했거나 제출한 자료가 있는 경우, 그 내용을 포함합니다.

8. 제품 개발 개요(Overview of Product Development): 제품 개발 과정과 중요한 변경 사항에 대한 설명입니다.

9. 구체적인 질문(Specific Questions): FDA에 제기하고자 하는 구체적인 질문들을 명시합니다.

10. 피드백 메커니즘(Mechanism for Feedback): FDA로부터의 피드백을 받고 대응할 방법에 대한 설명입니다.

11. 부록(Appendixes): 추가적인 정보나 자료를 포함하는 섹션입니다.

12. 참고문헌(References): 기기 관련 연구나 기존의 규제 문헌 등 참고한 자료들의 목록입니다.