FDA 510(k) 심사 소요일

1. 510(k) 심사 소요일
FDA의 510(k) 심사 과정은 평균적으로 캘린더데이 기준으로 약 90일(약 3개월)이 소요됩니다.
이는 기본적인 심사 기간으로, 신청서가 완전하고 추가적인 정보 요청이 없을 경우를 가정한 것입니다.
FDA 웹사이트에 따르면, 510(k) 심사의 평균 소요일은 약 100일로 나타나 있습니다. 이는 신청서가 잘 정리되고 정형화된 정보를 포함하고 있을 때 적용되는 일반적인 기간입니다.

 

2. 사전 준비의 중요성
510(k) 심사 기간이 길어지는 주요 요인 중 하나는 신청서의 불완전성입니다.
사전 준비가 충분하지 않고 필요한 정보가 누락되거나 부적절하게 제출될 경우, FDA는 추가 정보를 요청할 수 있으며, 이는 심사 기간을 연장시키는 주요 원인이 됩니다.
반면, 사전에 철저한 준비와 정확한 정보 제공을 통해 심사 과정에서 보완 요청이 적게 나올 수 있습니다.