미국 의료기기 Special 510(k) 자주 묻는 질문과 답변

1. Special 510(k) 문서 제출 방식
Special 510(k)의 문서 제출 방식은 전통적인(Traditional) 510(k)와 기본적으로 동일합니다.
그러나 요구되는 문서의 내용이 다를 수 있습니다. Special 510(k)는 주로 의료기기의 변경에 초점을 맞추며, 이러한 변경이 기기의 안전성과 효과성에 미치는 영향을 평가하는 데 필요한 문서를 요구합니다.

 

2. 서류 심사 기간
Special 510(k) 심사의 경우, RTA(Refuse to Accept) 체크 이후 주요 심사 기간은 일반적으로 약 30일로 알려져 있습니다.
하지만 실제 심사 기간은 경우에 따라 변동될 수 있으며, FDA의 현재 업무량이나 특정 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

 

3. 참고 가이드라인
"Refuse to Accept Policy for 510(k)s" (발행일: 2019-09-13)는 기본적인 510(k) 신청 절차에 대한 지침을 제공합니다.
추가적으로, "The Special 510(k) Program" 가이드라인은 Special 510(k) 신청에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 문서는 신청 과정, 필요한 문서의 종류, 그리고 평가 기준에 대해 설명하고 있습니다.