FDA 510(k) 인증과 위탁 멸균업체의 등록 요구사항
해외인증/US FDA2021. 1. 26. 10:05
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1. 등록의 원칙: 의료기기 제조업체가 위탁 멸균을 사용하는 경우, 해당 멸균업체도 FDA에 등록해야 합니다. 이는 회사 등록과 제품 리스트 제출을 포함합니다.
2. 실사 시의 요구사항: FDA에서는 위탁 멸균업체의 등록을 법적으로 강제하지는 않지만, FDA의 실사(Inspection)가 진행될 때 해당 멸균업체에 대한 등록을 요구할 수 있습니다.
3. 참고 자료 및 검색 방법
FDA의 공식 웹사이트에서 제공하는 등록 리스트(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm) 및
등록 및 리스트 관련 정보(https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee) 참고할 수 있습니다.
참고로, 검색 시 'Establishment Type'을 'Contract Sterilizer'로 설정하여 멸균업체의 등록 상태를 확인할 수 있습니다.
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