FDA 요약문(summary) 준비 및 제출 방법

FDA의 510(k) 프로그램 하에서 제조업체는 의료기기가 기존 제품과 본질적으로 동등(Substantial Equivalence, SE)하다는 것을 입증하기 위해 510(k) 요약문을 준비하고 제출해야 합니다. 이 요약문은 FDA에 의해 SE 결정이 내려진 후 30일 이내에 제출되어야 하며, 충분한 세부 정보를 포함해야 합니다.

510(k) 요약문의 주요 내용

 

1. SE 결정의 기초

요약문은 제품이 기존 제품과 본질적으로 동등함을 판단하는 기준에 대한 이해를 제공해야 합니다.

2. 요약문의 세부 요건
제품의 명칭 및 분류 정보.
제품의 의도된 사용 목적 및 적응증.
기존 제품과의 비교를 통한 본질적 동등성의 근거.
사용된 비교 기기(비교 대상이 되는 기존 의료기기)의 정보.
효능 및 안전성에 대한 요약 데이터.
성능 시험 결과 및 기타 관련 자료 요약.

 

3. 제출 시기 및 절차
FDA는 SE 결정 후 30일 이내에 요약문 또는 수정된 요약문을 수락합니다.
요약문은 FDA의 결정이 내려질 때까지 제출할 수 있으며, 필요에 따라 수정될 수 있습니다.

 

4. 추가 정보 및 가이드라인
510(k) 요약문 작성에 대한 더 자세한 정보는 FDA의 '510(k) 프로그램: Premarket Notification [510(k)]에서 본질적 동등성 평가' 가이드라인의 섹션 G를 참조하십시오.