FDA 의료기기 실사 절차 6단계
해외인증/US FDA2021. 11. 27. 12:01
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1. 회사 등록 및 제품 목록 작성: FDA에 의료기기를 등록하고, 필요한 경우 510(k) 또는 PMA(Pre-Market Approval)를 완료합니다.
2. 제품 수출 준비: 등록 및 필요한 승인 절차를 마친 후, 제품을 수출할 수 있습니다.
3. FDA 실사 요구: 제품 등록 및 판매 이후 일반적으로 1-2년 내에 FDA에서 실사를 요구할 수 있습니다.
4. 일정 조율 및 실사 실시: FDA와 실사 일정을 조율하고, 실사를 실시합니다.
5. 실사 거부 시 제재: 실사를 거부할 경우, 해당 제품의 통관이 불가능할 수 있습니다.
6. 실사 결과 및 보완 조치: 실사 결과에 따라 보완이 필요한 경우, 이를 시행하지 않으면 경고 공지가 발행될 수 있습니다.
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