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  1. 브라질 의료기기 수출, 반드시 확인해야 할 UDI 및 라벨링 요건2025.11.17
  2. 국내 임상으로 FDA 문턱 넘기? 현실은 생각보다 냉정하다2025.11.03
  3. FDA 임상시험, 미국만이 정답은 아닙니다2025.11.02
  4. MERCOSUR 협정에 따른 브라질–아르헨티나 간 의료기기 등록 절차 간소화2025.11.01
  5. ISO 10993 시험 비용 (국내)2025.10.31
  6. 원료에서 혁신까지 - 체외진단의료기기의 본질을 재정의하다2025.10.30
  7. 25℃가 가장 가혹한데… 왜 의료기기 심사원은 굳이 15℃ 데이터를 요구할까?2025.10.29
  8. 의료기기 보험수가가 같다고 공정한가 - 형평의 탈을 쓴 불공정의 함정2025.10.28
  9. ISO 13485면 충분할까? - 유럽 시장에서 유통업자가 놓치기 쉬운 함정2025.10.27
  10. ISO 10993 단순한 시험의 시대는 끝났다2025.10.26
  11. 인실리코(In Silico) – 의료기기 규제는 언제 ‘가상의 데이터’에 신뢰를 줄 것인가2025.10.25
  12. 엄격한 EU MDR 요구사항과 심사 지연2025.10.23
  13. 고압산소치료기(HBOT, Hyperbaric Oxygen Therapy Chamber) 인증의 어려움2025.10.22
  14. 추출시험과 용출시험, 그리고 독성위험평가(TRA)2025.10.21
  15. 동물실험 무용론, 과학의 혁신인가 산업 전략인가2025.10.20
  16. ‘뇌를 깨우는 기술’이 법의 심판대에 오르다 - 강화된 EU MDR이 던지는 메시지2025.10.19
  17. FDA보다 더 까다로운 미용 필러의 벽, EU MDR 인증의 현실2025.10.18
  18. Class IIb 등급 능동 의료기기, 정말 임상시험이 필수일까?2025.10.17
  19. EU MDR Annex XVI: 미용기기 산업, 규제의 이상과 현실 사이에서2025.10.16
  20. 오래 팔았다고 충분할까? MDR 시대, 임상증거의 진짜 의미2025.10.15
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