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- 태국 의료기기 등록 간소화 절차(Abridged Route)의 이해2025.09.10
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- FDA 510(k) 심사비 할인, 소기업 인증 필수로 전환2025.09.01
- 브라질 의료기기 등록과 BGMP·BRH 관리의 핵심 포인트2025.08.28
- 의료기기 복합재질용기와 용출 시험법의 이해2025.08.26
- 유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준2025.08.12
- EU MDR 인증 준비 시 고려해야 할 핵심 요소2025.08.12
- 510(k) 제출 시 임상시험 생략에 대한 오해와 현실2025.08.12
- 치과용 임플란트 코팅의 인체 안전성 확보 방법2025.08.11
- 생체정보 활용, 기술 그 너머의 의미를 찾아야2025.08.08
- 의료기기 필러(조직수복용생체재료) 시술의 통증을 줄이는 과학적 접근법2025.08.07
- “FDA 승인”? 그 말, 정말 맞습니까? – 의료기기 허가와 승인의 결정적 차이2025.08.07
- CE 인증서의 합법화 및 아포스티유 절차와 비용2025.08.05
- 의료기기 AI 개발에서 학습데이터 및 테스트데이터 독립성의 중요성2025.08.04
- 의료기기 세포독성 평가에서 Agar Diffusion Test의 적절한 활용 방안2025.08.04
- 모델 추가 시 외형 차이의 허용 범위와 시험 필요성2025.08.03
- AI 번역기를 활용한 사용자 매뉴얼 번역, 유효성 확보는 가능한가?2025.08.03
- K브라더스(KTR, KTL, KCL, KTC) 시험기관의 시대는 저물고 있다2025.08.03
- 콘택트렌즈의 생물학적안전성 평가 방법 (ISO 10993-6과 ISO 9394의 적용 차이)2025.08.03
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