ISO 13485면 충분할까? - 유럽 시장에서 유통업자가 놓치기 쉬운 함정

의료기기 분야에서 “ISO 13485 인증을 받았으니 규제 대응은 끝났다”고 안심하는 경우가 많습니다. 하지만 유럽연합(EU) 시장의 문턱은 그보다 훨씬 높습니다. 특히 MDR(2017/745)과 IVDR(2017/746)의 Article 16(4) 조항은 제조사가 아닌 유통업자(distributor)와 수입자(importer)에게도 독립적인 품질경영시스템(QMS) 인증을 요구합니다.

이 조항은 단순한 행정 절차가 아닙니다. 이미 CE 인증을 받은 제품이라도, 유럽 내 유통 과정에서 라벨 번역, 사용설명서 수정, 포장 변경이 이루어진다면 이는 “제품 변경 행위”로 간주됩니다. 그 결과, 유통업자나 수입자는 제조자와 동일한 수준의 품질보증 책임을 일부 지게 됩니다. 이때 필요한 것이 바로 Article 16(4)에 따른 QMS 인증이며, 이는 ISO 13485로 대체되지 않습니다.

많은 기업이 혼동하는 이유는 ISO 13485가 의료기기 품질시스템의 대표 표준이기 때문입니다. 그러나 ISO 13485는 제조 프로세스를 중심으로 한 품질보증 체계이며, 유통·수입 단계에서의 재포장·재라벨링 활동을 구체적으로 다루지 않습니다. 반면 MDR은 시판 후(post-market) 변경 관리까지 법적 책임으로 명문화합니다. 즉, 제조와 유통의 “품질관리의 초점”이 다르다는 것입니다.

실무적으로는 ISO 13485를 기반으로 QMS를 확장하고, 여기에 라벨 번역 절차, 제조사와의 정보교환 체계, 변경 이력 추적성, 재포장 환경관리 등의 절차를 추가하여 Article 16(4) 요구사항을 충족시키는 것이 현실적인 접근입니다. 공인기관(Notified Body)의 별도 인증은 이러한 절차의 존재와 실행력을 공식적으로 검증하는 단계입니다.

유럽 내에서 단순히 포장을 바꾸거나 언어를 추가하는 것만으로도 규제 위반이 될 수 있다는 사실을 간과해서는 안 됩니다. 시장 진입의 마지막 단계에서 발목을 잡히지 않기 위해서는, 유통 단계의 품질관리 또한 제조와 동일한 수준의 체계로 다뤄야 합니다.

 

3줄 요약
1. ISO 13485 인증만으로는 MDR Article 16(4) 요건을 충족할 수 없습니다.
2. 유럽 내 유통·수입 중 라벨 변경, 번역, 재포장은 별도의 QMS 인증 대상입니다.
3. ISO 13485 기반 QMS에 Article 16(4) 절차를 추가하는 것이 가장 실무적인 대응입니다.