국내 임상으로 FDA 문턱 넘기? 현실은 생각보다 냉정하다

최근 의료기기 업계에서 “국내 임상자료로 FDA 인허가가 가능하다”는 주장이 자주 등장합니다. 특히 일부 대형병원이나 컨설팅 업체가 ISO 14155 인증을 내세우며 “국내 임상으로 해외 통과 가능”하다는 식으로 홍보하는 경우가 많습니다. 그러나 이는 실제 규제 환경과는 다소 거리가 있습니다.

FDA(미국 식품의약국)는 임상시험의 지역보다 데이터의 과학적 타당성, 피험자 특성의 대표성, 시험 환경의 동등성을 중심으로 평가합니다. 즉, 단순히 “한국에서 진행된 임상시험이니 동일하다”는 주장은 설득력이 약합니다. FDA는 피험자 인종, 의료환경, 사용자 행태 등 다양한 요인이 미국 시장과 얼마나 일치하는지에 민감합니다.

특히 SaMD(Software as a Medical Device) 분야는 더욱 엄격합니다. 단순한 equivalence statement(인종적 차이 없음)만으로는 부족하며, 통계적 보정이나 bridging study(연계 연구) 설계가 함께 제출되어야 합니다. 이런 근거 없이 단순히 “국내 임상으로 충분하다”고 주장할 경우, FDA는 보완요청 또는 재시험을 요구할 가능성이 높습니다.

ISO 14155는 임상시험의 ‘품질관리’ 기준일 뿐, ‘미국 내 승인 적합성’을 보증하지 않습니다. 즉, 이는 임상시험 운영 수준의 인증이지, 지역 간 임상데이터 상호인정 협약이 아닙니다. 따라서 “ISO 14155 받았으니 FDA도 인정한다”는 주장은 과장된 해석에 가깝습니다.

결론적으로, 한국 임상자료를 FDA에 제출할 수는 있으나, 데이터의 동등성 입증과 추가적인 브리징 근거 없이는 실제 허가 가능성이 낮습니다. FDA 허가를 목표로 한다면, 초기에 미국 내 임상시험 설계를 병행하거나, 미국 기관과 공동 임상으로 진행하는 전략이 훨씬 현실적입니다.

 

3줄 요약
1. 국내 임상자료만으로 FDA 인허가는 현실적으로 어려우며, 추가 검증이 필요합니다.
2. ISO 14155 인증은 품질 기준이지, FDA 승인 보증이 아닙니다.
3. 미국 시장 진입을 목표로 한다면 초기 단계부터 글로벌 임상 설계가 필수입니다.