510(k) 제출 시 임상시험 생략에 대한 오해와 현실

최근 국내 의료기기 스타트업 및 중소기업 사이에서 FDA 인허가 절차 중 하나인 510(k) 경로에 대해 임상시험 없이도 승인받을 수 있다는 인식이 널리 퍼지고 있습니다. 특히 Class II 제품의 경우, 많은 제조사들이 유사 제품(predicate device)을 근거로 단순 비교만으로 허가가 가능하다는 잘못된 기대를 가지고 있는 경우가 많습니다. 하지만 실제 FDA의 심사 기준은 그리 단순하지 않습니다.

510(k) 경로는 ‘실질적 동등성(substantial equivalence)’을 입증하는 과정입니다. 제출자는 자사 제품이 이미 승인된 유사 제품과 비교해 사용 목적, 적응증, 기술적 특성, 작용 원리, 성능 및 안전성 측면에서 본질적으로 동일하다는 것을 입증해야 합니다. 이 과정에서 비임상 시험 자료(예: 전기적 안전성 시험, 생물학적 안전성 시험, 기계적 내구성 시험 등)를 통해 입증이 가능하다면 임상시험을 면제받을 수 있습니다.

그러나 FDA는 임상시험 생략을 쉽게 허용하지 않습니다. 사용 목적이 조금이라도 다르거나, 새로운 기술이 적용되었거나, 기존에 사용된 적 없는 원재료를 포함하거나, 진단 성능이 핵심인 경우에는 대부분 임상자료 제출을 요구합니다. 특히 최근 증가하고 있는 AI 기반 소프트웨어 의료기기, 디지털 병리 진단기기 등은 대부분 임상자료가 필수적으로 요구되고 있습니다.

의료기기 제조사는 제품이 predicate device와 “본질적으로 동등하다”고 판단하기 전에, 해당 predicate의 세부 특성과 자사 제품의 기술적 차이를 정밀하게 비교 분석하고, FDA의 사전 자문(pre-submission) 절차를 적극적으로 활용해야 합니다. 이를 통해 임상시험 요구 여부에 대해 사전에 확인하고 예측 가능한 개발 및 허가 전략을 수립할 수 있습니다.

510(k) 경로는 임상시험 생략을 보장하는 절차가 아니라, ‘본질적 동등성’을 과학적으로 입증할 수 있을 경우에 한해 임상시험이 면제될 수 있는 옵션입니다. 이 점을 명확히 이해하고 접근하는 것이 중요합니다.

3줄 요약
1. 510(k)는 본질적 동등성을 입증해야 하며, 자동적으로 임상시험이 면제되는 경로가 아닙니다.
2. 기술적 차이, 새로운 원재료, AI 적용 등은 FDA가 임상자료를 요구하는 주요 요소입니다.
3. 임상자료 제출 여부는 FDA 사전 자문을 통해 전략적으로 판단해야 합니다.