FDA 510(k) 심사비 할인, 소기업 인증 필수로 전환

최근 FDA의 소기업 인증(Small Business Certification, 이하 SBC) 관련 정책이 강화됨에 따라, 510(k) 등 사전심사 신청 시 비용 할인 혜택을 받기 위해서는 반드시 신청 주체인 제조사가 직접 SBC를 보유하고 있어야 합니다. 그동안 일부 기업은 대리인이 보유한 User Fee 계정을 통해 간접적으로 할인 혜택을 적용받는 방식으로 대응해 왔으나, 현재는 이와 같은 우회적인 방식이 인정되지 않고 있습니다.

이에 따라 제조사는 다음과 같은 절차를 통해 소기업 인증을 선제적으로 확보하는 것이 중요합니다.

우선, FDA의 전용 포털을 통해 User Fee 계정을 생성해야 하며, 이를 위해서는 DUNS 번호가 필요합니다. 계정이 개설되면 프로필 화면에서 Organization ID를 확인할 수 있는데, 이 번호는 이후 소기업 인증 신청서에 반드시 기재되어야 합니다.

다음으로, FDA에서 제공하는 신청서 양식과 가이던스를 참고하여 인증 신청을 진행해야 합니다. 특히 외국 기업에 해당하는 경우, 해당되는 섹션만 선별적으로 확인해도 충분하며, 신청서는 원본 서명과 함께 지정된 미국 내 주소로 국제 특송을 통해 제출하는 것이 바람직합니다.

신청서의 일부 항목(특히 Section III)은 해당 국가의 과세당국에서 공식 확인을 받아야 하므로, 국내 기업의 경우 관할 세무서를 통해 담당 부서와 일정을 조율해 해당 부분을 작성받는 것이 필요합니다.

SBC가 승인되면 이메일을 통해 인증서가 발급되며, 해당 인증은 1년간 유효합니다. 이는 FDA 회계연도(FY)에 맞추어 매년 10월 1일부터 다음 해 9월 30일까지 적용되므로, 해마다 갱신 절차를 잊지 말아야 합니다.

SBC는 단순한 비용 절감 수단을 넘어, 심사 일정 및 행정 절차의 효율성을 높이는 데에도 중요한 역할을 합니다. 사전 준비가 미비할 경우 심사비용이 수 배로 증가할 수 있기 때문에, 관련된 기업에서는 조속한 인증 준비가 요구됩니다.