“FDA 승인”? 그 말, 정말 맞습니까? – 의료기기 허가와 승인의 결정적 차이

최근 한 국내 의료기기 기업이 미국 FDA에서 ‘승인’을 받았다고 대대적으로 홍보했습니다. 그러나 자세히 들여다보면, 해당 제품은 단지 510(k) 절차를 통과한 것에 불과했습니다. 이는 FDA가 정식으로 ‘승인(Approved)’한 것이 아닌, ‘허가(Cleared)’한 사례입니다. 두 표현은 유사해 보이지만, 미국 FDA 규제체계에서 갖는 의미는 전혀 다릅니다.

FDA는 의료기기를 위험도에 따라 1~3등급으로 분류하며, 각 등급에 따라 요구하는 심사 수준도 크게 다릅니다.
‘등록(Registered)’은 기업과 제품 정보를 FDA에 단순히 보고하는 기본 의무입니다.
‘허가(Cleared)’는 510(k) 절차를 거쳐 기존 제품과 실질적으로 동등하다는 것을 입증한 경우로, 주로 2등급 기기에 해당합니다.
‘승인(Approved)’은 3등급 또는 일부 드노보, HDE 의료기기처럼 안전성과 유효성을 입증해야 하는 고위험군 기기에 부여되는 정식 승인입니다.

510(k) 절차는 일반적으로 임상시험 없이 문서로 유사성을 입증하는 과정이며, 대부분의 2등급 의료기기가 여기에 해당합니다. 즉, ‘FDA 승인’이라는 표현은 PMA 또는 드노보 절차를 거친 경우에만 합당하게 사용할 수 있습니다. 이를 오용하면 소비자와 투자자를 오도하는 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.

실제로 애플워치의 심전도 기능도 510(k) 허가만을 받은 상태이며, 이를 ‘승인받았다’고 표기하는 것은 정확하지 않습니다. FDA는 이런 용어 혼용에 대해 꾸준히 주의사항을 환기시키고 있습니다.

국내 기업의 FDA 진출이 늘면서 ‘FDA 인증’, ‘FDA 승인’이라는 표현도 흔하게 접하게 되었습니다. 그러나 이를 표기하는 데 있어 제조사는 법적으로 정확한 용어 사용 의무를 지니며, 언론과 소비자도 이에 대한 이해와 감시가 필요합니다. 특히 고의로 510(k) 허가를 ‘승인’으로 둔갑시킨다면 이는 명백한 위법 소지가 있습니다.

3줄 요약
1. FDA ‘등록’, ‘허가’, ‘승인’은 각각 전혀 다른 절차와 의미를 가지며, 특히 ‘승인’은 고위험군 기기에만 해당합니다.
2. 국내 기업들이 510(k) 허가를 ‘승인’으로 표기하는 경우가 많지만, 이는 사실관계에 어긋나며 법적 문제가 될 수 있습니다.
3. FDA 승인이라는 표현을 사용할 때는 반드시 해당 기기의 심사 절차와 등급을 확인해야 합니다.