최근 ISO 10993 보완 트렌드 – 시험자 이력서를 제출하라

최근 해외 의료기기 허가 과정에서 시험자 CV 제출을 요구받는 사례가 눈에 띄게 늘고 있습니다. 과거에는 시험이 어떤 기준으로 수행되었는지, 시험 결과가 기준을 충족하는지가 심사의 핵심이었습니다. 그러나 최근 규제 환경에서는 그 한 단계 앞, 즉 “누가 그 시험을 수행하고 해석했는가”가 본질적인 질문으로 자리 잡고 있습니다.

특히 생체적합성 평가와 같이 단순한 시험 수행을 넘어 의학적·독성학적 판단이 개입되는 영역에서는 이러한 변화가 더욱 분명합니다. ISO 10993 체계는 본질적으로 시험 결과 자체보다 시험 결과를 종합해 안전성을 판단하는 과정에 무게를 두고 있으며, 이 판단은 숙련된 전문가의 역량을 전제로 합니다. 규제당국 입장에서는 시험성적서가 표준 형식을 갖추었는지보다, 해당 판단을 내린 사람이 적절한 학문적 배경과 실무 경험을 갖추었는지를 확인하는 것이 논리적으로 자연스러운 흐름입니다.

이러한 요구는 특정 국가의 일시적 특이 사례라기보다는, 전반적인 글로벌 규제 트렌드의 연장선으로 이해하는 것이 타당합니다. 유럽에서는 이미 임상 평가와 위험관리 문서 작성자에 대한 적격성 개념이 제도적으로 자리 잡았고, 이를 참조한 여러 국가들이 허가 심사 과정에서 유사한 관점을 적용하고 있습니다. 다만 제도화의 수준과 표현 방식이 다를 뿐, ‘문서의 신뢰성은 사람의 전문성에서 나온다’는 인식은 공통적으로 강화되고 있습니다.

실무적으로 중요한 점은 이를 과도한 요구나 예외적 변수로 받아들이기보다, 앞으로 반복될 전제 조건으로 인식하는 태도입니다. 시험자의 학력, 관련 전공, 실제 수행한 역할과 경험이 명확히 정리된 이력은 이제 부가 자료가 아니라 규제 대응의 일부가 되었습니다. 이는 시험기관이나 평가자의 권위를 약화시키는 요구가 아니라, 오히려 전문성을 공식적으로 확인받는 과정에 가깝습니다.

결국 현재의 흐름은 시험 결과의 진위를 의심해서가 아니라, 그 결과를 해석하고 책임지는 주체를 명확히 하려는 방향으로 규제가 이동하고 있음을 보여줍니다. 의료기기 규제는 점점 더 문서 중심에서 사람 중심으로, 형식 검토에서 판단의 근거 검증으로 진화하고 있습니다.

 

3줄 요약
1. 최근 의료기기 허가에서 시험자 CV 요구는 일시적 현상이 아닌 규제 트렌드입니다.
2. ISO 10993 등 판단 중심 평가에서는 시험 결과보다 작성자의 전문성이 중요해지고 있습니다.
3. 시험자 이력 관리는 이제 선택이 아니라 지속적인 규제 대응의 기본 요소입니다.