미국 OTC 진단기기, 사용자 시험(User Test)의 규제적 중요성과 적용 기준

OTC(Over-the-Counter, 일반의약품) 진단기기는 사용자가 전문가의 개입 없이 자가로 검사하고 결과를 해석해야 하는 제품입니다. 대표적으로 임신테스트기, 코로나 자가진단키트 등이 여기에 해당합니다. 이러한 기기는 정확한 성능뿐만 아니라 일반 사용자의 사용 가능성(Usability)과 사용 성능(User Performance)을 규제적으로 입증해야 합니다.

FDA는 이와 관련하여 명확한 가이던스를 통해 사용자 중심 시험의 필요성을 강조하고 있습니다. 특히, 510(k) 제출 시에는 전문가가 아닌 일반 사용자(Lay User)가 실제 사용 환경에서 기기를 어떻게 다루는지 평가한 자료가 반드시 포함되어야 합니다.

먼저, User Performance Test는 일반인이 제품 설명서만을 참고하여 자가 검사를 수행하고, 그 결과가 전문가의 판독과 일치하는지를 확인하는 절차입니다. 이 시험은 제품의 민감도, 특이도뿐 아니라 사용자 간의 결과 일관성까지 종합적으로 평가하게 됩니다. 중요한 점은 이 테스트가 단순히 제품의 기능 검증이 아니라, 일반인의 오용 가능성까지 포함한 현실적인 사용 가능성의 검증이라는 점입니다.

또한, Usability Test는 제품 사용 설명서, 표기, 구성 등이 사용자 친화적으로 설계되어 있는지를 평가하는 시험입니다. 피험자가 설명서를 이해하고, 실사용 중 불편이나 혼란을 겪지 않았는지 설문과 관찰을 통해 확인합니다. 이는 단순한 기능적 오류가 아닌 ‘사용자의 이해력’에 기반한 오류 발생 가능성을 사전에 차단하는 것을 목표로 합니다.

FDA는 이 두 가지 시험을 단순 권장사항이 아닌 필수 요건으로 간주합니다. 특히 OTC 기기의 경우, 전문가의 도움 없이 사용되는 만큼, 기기 자체의 성능보다도 ‘사용자의 실사용 오류를 방지할 수 있는 설계’ 여부가 승인에 큰 영향을 미칩니다.

실제로, 전문가 시험만으로 충분하다고 판단해 Lay User 평가를 생략하거나 축소할 경우, FDA는 제출 자료에 대한 결정을 보류하거나 보완요구를 지시하는 경우가 많습니다. 따라서 제조사는 시험 설계 초기 단계부터 Lay User 평가 전략을 포함시키고, 그 결과를 정량적·정성적으로 제시하는 것이 바람직합니다.