포장 안정성 시험과 저장 온도 기준의 관계

의료기기 및 체외진단용 시약은 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위해 제조 단계에서 엄격한 안정성 시험을 거치며, 이에 따라 제품 라벨에는 권장 저장 조건이 명시됩니다. 예를 들어 “2~8°C 보관”이라는 지침은 해당 범위 내에서 제품의 품질이 유효기간 동안 유지됨을 검증한 시험 결과를 바탕으로 설정됩니다.

포장 안정성 시험(Transportation/Package Stability Test)을 통해 일시적인 온도 이탈(예: 배송 중의 단기적 온도 변화)이 품질에 영향을 주지 않는다는 근거가 확보될 수 있습니다. 그러나 이러한 시험은 주로 운송 과정의 단기 노출 상황을 가정한 것이므로, 장기 보관 시 2~8°C 범위를 벗어나는 조건을 보증하는 시험과는 다릅니다. 장기간의 고온 노출은 반응 속도 증가나 단백질 변성 등 다양한 품질 저하 요인을 유발할 수 있어 신중한 관리가 필요합니다.

규제 관점에서 제품 라벨에 명시된 저장 조건은 법적·품질적 효력을 가지며, 허가 시 제출된 안정성 시험 결과에 근거하여 승인된 내용입니다. 따라서 포장 안정성 시험 결과만을 근거로 저장 온도를 임의로 확대 해석하여 보관하는 것은 권장되지 않으며, 이러한 변경이 필요할 경우에는 추가적인 장기 안정성 시험 및 규제기관 승인이 필수적입니다.