미국 체외진단의료기기 CLIA Waived 검사의 개념

미국에서 체외진단(IVD) 제품을 개발하거나 수입하려는 기업이라면 반드시 이해해야 할 중요한 개념 중 하나가 바로 CLIA Waived 검사입니다. 

CLIA는 Clinical Laboratory Improvement Amendments의 약자로, 미국 내에서 시행되는 모든 임상검사실의 품질을 보장하기 위한 연방 법령입니다. 이에 따라 미국 보건복지부(HHS)는 검사 복잡도에 따라 IVD 검사를 다음 세 가지로 분류합니다.

 

Waived (면제), Moderate Complexity (중간 복잡도), High Complexity (고난이도).

이 중 CLIA Waived 검사는 절차가 매우 간단하고, 환자에게 해를 끼칠 위험이 거의 없으며, 사용자 오류가 발생해도 그 영향이 경미하다고 판단되는 검사를 의미합니다. 예를 들어, 혈당 측정기, 임신 테스트기, 일부 인플루엔자 신속 항원검사 등이 이에 해당합니다.

CLIA Waiver를 획득한 제품은 특별한 실험실 인프라나 고도의 훈련 없이도 사용할 수 있기 때문에, 일반 병·의원, 약국, 심지어는 가정에서도 사용이 가능합니다. 이는 해당 제품이 미국 시장에서 보다 넓은 유통 채널을 확보할 수 있음을 의미합니다.

FDA는 제조사가 자사 제품이 CLIA Waived에 해당한다고 판단하는 경우, 이를 입증할 수 있는 자료(사용자 오류 분석, 임상적 유효성, 간편성 등)를 제출하도록 요구하며, 이를 근거로 제품의 복잡도를 분류합니다.

한 가지 주의할 점은, CLIA Waived라고 해서 FDA의 승인을 우회하거나 생략할 수 있는 것이 아니라는 점입니다. 일반적으로는 FDA의 허가 또는 승인 절차(510(k), De Novo, PMA 등)를 거친 후, 별도로 CLIA Waiver 신청이 이루어집니다.

따라서 미국 시장 진출을 고려하는 기업이라면, 제품의 설계 단계에서부터 ‘누가 사용할 것인지’, ‘얼마나 간단한 사용법인지’를 명확히 정의하고, 가능하다면 CLIA Waiver를 염두에 둔 개발 전략을 수립하는 것이 바람직합니다.