체외진단의료기기 성능시험의 핵심 요소 (분석적 민감도, 정확도, 정밀도/재현성)

체외진단의료기기는 질병 진단과 환자 관리에 직접적으로 활용되는 중요한 의료기기입니다. 이에 따라 체외진단의료기기의 성능을 신뢰할 수 있도록 검증하는 과정은 필수적이며, 다음 세 가지 핵심 항목에 대한 시험이 이루어집니다: 분석적 민감도, 정확도, 정밀도(재현성)입니다.

분석적 민감도는 검사 시스템이 검출할 수 있는 최소한의 분석물질(Analyte) 농도를 의미합니다. 이는 체외진단의료기기의 임상적 유효성을 평가하는 데 중요한 기준이 되며, 특히 감염성 질환 진단 키트나 종양표지자 검사에서 매우 중요한 지표로 작용합니다. 민감도가 충분히 높지 않으면 초기 감염이나 질병의 미세한 징후를 포착하지 못할 위험이 있습니다.

정확도는 시험 결과가 '진짜 값(True value)'과 얼마나 일치하는지를 나타냅니다. 정확도 평가는 통상적으로 표준물질 또는 승인된 비교 시약을 활용하여 이루어지며, 분석적 편향(bias) 없이 환자의 상태를 올바르게 반영할 수 있는지를 확인하는 과정입니다. 정확도는 임상적 결정을 좌우하는 핵심적 품질 지표입니다.

정밀도는 동일한 조건 하에서 반복 측정했을 때 결과가 일관되게 나타나는 정도를 의미하며, 통상 재현성(Reproducibility)이라고도 표현합니다. 정밀도는 시험실 내 반복성(Intra-assay precision)과 시험실 간 재현성(Inter-assay precision)으로 나누어 평가하기도 합니다. 정밀도가 떨어질 경우 검사 결과의 신뢰성이 저하되어 임상적 오해를 초래할 수 있습니다.

체외진단의료기기 성능시험은 이 세 가지 항목이 상호 유기적으로 검토되어야 하며, 단순히 한 요소만 우수하다고 해서 제품의 품질이 보장되는 것은 아닙니다. 또한, 이 외에도 임상적 민감도와 임상적 특이도 등의 임상적 성능평가 항목이 추가적으로 요구될 수 있습니다. 이는 체외진단의료기기의 최종 사용자인 의료진과 환자 모두에게 정확하고 안전한 결과를 제공하기 위함입니다.