체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 시 주요 고려사항

체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 제품의 안정성과 유효성을 검증하기 위해 필수적인 절차입니다.

1. 용어와 규정의 통일성
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서는 관련 법령에 따라 작성해야 합니다. 특히 용어의 일관성이 중요합니다.이는 체외진단의료기기법과 임상적 성능시험 관련 규정에 따라 용어가 명확히 정의되어 있기 때문입니다.

2. 다기관 시험 계획의 명확성
다기관에서 수행되는 경우, 모든 참여 기관이 관련 법적 요구를 충족하는 임상적 성능시험기관으로 지정받았는지 확인해야 합니다. 또한, 프로토콜에서 시험기관을 특정하지 않고 "임상적 성능시험기관"으로 일반화하여 기술하는 것이 필요합니다. 이는 참여 기관 변경 시 유연성을 확보하는 데 도움이 됩니다.

3. 임상적 성능시험 설계
임상적 성능시험의 목적과 설계는 명확히 정의되어야 하며, Study Flow Chart를 활용하여 단계별 시험 과정을 도식화하는 것이 효과적입니다. 대상자 선정 및 제외 기준은 과학적 근거를 바탕으로 설정하고, 예상되는 탈락률을 고려하여 대상자 수를 산정해야 합니다.

4. 검체 관리와 데이터 신뢰성
검체 수집 및 관리 절차는 구체적이고 체계적으로 작성되어야 합니다. 예를 들어, 검체 수집 시 금식 여부나 수집 후 보관 조건을 명확히 기술하고, 이동 및 보관 시 온도 관리를 위한 기준을 마련해야 합니다. 이는 검체 오염이나 데이터 신뢰성 저하를 방지하기 위함입니다.

5. 유효성 및 안전성 평가
시험의 주요 평가 항목(Endpoint)에 대한 정의와 통계 분석 방법은 명확하고 구체적으로 기술되어야 합니다. FAS(Full Analysis Set) 및 PP(Per Protocol Set)와 같은 분석군을 정의하고, 통계적 검증 방법과 신뢰수준을 명시하는 것이 중요합니다.

6. 이상사례 관리
이상사례 및 중대한 이상사례(SAE)의 정의와 보고 방법을 계획서에 포함해야 합니다. 이상사례 발생 시 보고 절차와 대처 방안을 상세히 기술하며, 시험 대상자 보호를 위한 추가적인 조치를 마련해야 합니다.

7. 참고문헌과 배경 자료
임상적 성능시험 계획서에는 시험 설계와 관련된 최신 참고문헌을 포함하여 계획의 과학적 타당성을 입증해야 합니다. 이를 통해 IRB 및 규제 당국의 심의 과정에서 신뢰성을 높일 수 있습니다.