체외진단 의료기기와 중대한 이상사례(Serious Adverse Event)

체외진단 의료기기는 현대 의료 환경에서 필수적인 도구로 자리 잡았지만, 기기의 오류로 인해 중대한 이상사례와 같은 심각한 결과가 초래된 사례는 우리에게 큰 경각심을 줍니다.

1. 혈액형 검사 시약 오류로 인한 잘못된 수혈
혈액형 검사는 수혈을 위한 기본 절차 중 하나로, 그 정확성이 환자 생명에 직결됩니다. 한 사례에서는 혈액형 검사 시약의 기술적 결함으로 잘못된 결과가 보고되어 환자에게 부적합한 혈액이 수혈되었습니다. 이는 급성 용혈 반응을 초래해 환자가 사망에 이르는 치명적인 결과로 이어졌습니다. 이러한 사건은 제조사의 품질 관리 실패와 더불어, 사용 전 기기의 철저한 성능 검증 및 의료기관 내 다중 검증 체계의 부재를 보여줍니다.

2. COVID-19 검사 키트의 위음성 결과로 인한 전염 확산
팬데믹 상황에서 체외진단 키트는 감염 확산을 통제하기 위한 핵심 도구였습니다. 그러나 SARS-CoV-2 진단 키트에서 위음성 결과가 빈번히 발생한 사례는 공중 보건에 중대한 위협을 가져왔습니다. 감염된 환자가 음성 판정을 받아 격리되지 않았고, 결과적으로 바이러스는 가족과 의료진 등 다수에게 전파되었습니다. 이는 기술적 한계뿐만 아니라, 검사 정확성을 보완할 수 있는 다단계 진단 시스템과 체계적인 사후 관리의 필요성을 드러냅니다.

3. 심근경색 진단용 바이오마커 검사 오류
심근경색은 신속한 진단과 치료가 생명에 중요한 질환입니다. 그러나 특정 사례에서는 바이오마커 트로포닌 농도를 정확히 측정하지 못한 체외진단 기기가 심근경색 환자에게 경미한 이상으로 판정하는 오류를 범했습니다. 이로 인해 치료 시점이 지연되어 심각한 심장 손상과 환자 사망으로 이어졌습니다. 이는 기기의 민감도와 특이도의 강화뿐만 아니라, 환자 증상과 임상적 판단을 병행한 종합적인 진단 과정의 중요성을 강조합니다.