체외진단의료기기 보관 및 시험 환경 관리의 중요성

체외진단의료기기(IVD)는 환자의 건강 상태를 진단하거나 치료 방침을 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 제품들은 적정한 환경에서 보관 및 관리되어야 정확성과 안정성을 유지할 수 있습니다. 특히 냉장 또는 고온 보관 조건은 제품의 품질에 큰 영향을 미치므로, 시험과 관리 과정에서 세심한 주의가 필요합니다.

냉장 및 냉동 보관
체외진단의료기기를 냉장(2~8°C)이나 냉동(-20°C 이하) 조건에서 보관하는 경우, 보관 장비는 온도 변동이 최소화될 수 있도록 설계된 장비를 사용하는 것이 중요합니다. 예를 들어 냉장고나 냉동고 내부 온도를 일정하게 유지하기 위해 정기적으로 장비를 점검하고, 온도 기록지를 작성하는 것이 필수적입니다. 특히 3등급 이상의 의료기기인 경우, 하루 최소 1회 이상 온도 기록을 유지해야 하며, 데이터로거를 사용해 자동으로 기록한다면 더 높은 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

고온 시험 및 가속 노화시험
체외진단의료기기의 장기 안정성을 예측하기 위해 고온 조건에서 가속 노화시험을 진행하는 경우, 인큐베이터와 같은 장비를 활용합니다. 시험은 제품의 표준 보관 온도를 초과하는 설정(예: 30°C, 40°C 등)에서 일정 기간 동안 진행되며, 이를 통해 제품의 품질 변화 및 사용 기한을 평가합니다. 시험 중 온도 편차는 시험 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있으므로, 인큐베이터의 정기 점검과 기록 관리가 필요합니다.

온도 관리 기록의 중요성
의료기기 규제 요건에 따라 온도 기록은 체계적이고 일관되게 관리되어야 합니다. 담당자가 직접 측정하여 기록지를 작성하는 것도 허용되지만, 데이터로거를 사용하는 것이 기록의 정확성과 실효성을 높이는 데 도움이 됩니다. 특히 데이터로거는 실시간으로 온도 변화를 기록하고 경고 기능을 제공하므로, 예상치 못한 온도 변화로 인한 품질 저하를 사전에 방지할 수 있습니다.