체외진단의료기기 위험관리에서 P1과 P2를 구분하는 이유: 다단계 위해성 평가의 필요성

체외진단기기(IVD, In Vitro Diagnostic Device)는 의료기기 중에서도 특수한 위치를 차지합니다. 이는 직접적으로 환자의 신체와 접촉하지 않지만, 최종적으로 진단과 치료 결정에 중대한 영향을 미친다는 점에서 독특한 위해성 평가 방식을 요구합니다. 특히, IVD의 위해성 평가는 P1과 P2로 구분하여 다단계로 접근하는 것이 일반적입니다. 이러한 방식은 일반 의료기기와 비교할 때 IVD가 가지는 특수성을 고려한 결과입니다.

IVD에서 P1과 P2로 구분하는 이유
IVD는 의료진이 질병을 진단하거나 환자의 상태를 평가하는 데 필수적인 데이터를 제공합니다. 그러나 IVD의 결과가 오류를 포함할 경우, 이 오류가 최종적으로 환자에게 미치는 영향은 여러 단계의 과정을 통해 결정됩니다. 이를 체계적으로 분석하기 위해 P1과 P2를 구분하는 것이 필요합니다.

P1: IVD 결과 오류 발생 확률
P1은 IVD 장치 자체에서 오류가 발생할 가능성을 평가합니다. 예를 들어, 검체의 처리 과정에서의 오염, 기기의 오작동, 분석 소프트웨어의 오류 등이 이에 해당합니다. 이 확률은 기기의 설계 품질, 사용 조건, 환경적 요인 등에 따라 달라집니다.

P2: 결과 오류가 위해로 이어질 확률
P2는 P1에서 발생한 오류가 환자에게 실제로 위해를 초래할 가능성을 평가합니다. 이는 여러 복합적인 요인에 따라 결정됩니다. 예를 들어:
- 의료진이 IVD의 결과를 어떻게 해석하는지
-  오류가 다른 임상적 징후나 진단 결과에 의해 상쇄되는지
-  오류가 잘못된 진단이나 부적절한 치료로 이어지는지
이처럼, P2는 결과 해석과 치료 결정 과정에서 오류가 환자에게 미치는 영향을 평가하는 단계입니다.

IVD에서 P1과 P2 구분의 필요성
IVD의 위해성은 단순히 "기기가 오류를 발생시켰는가?"라는 문제를 넘어서 "오류가 환자에게 어떤 영향을 미쳤는가?"를 포함해야 합니다. 이는 IVD가 진단 과정의 일부로 작동하기 때문에, 단일한 오류가 반드시 환자의 위해로 이어지지 않을 수도 있음을 반영합니다.

예를 들어, 혈당 측정 기기의 오류가 있다고 하더라도 의료진이 환자의 임상적 상태를 고려하여 추가 검사를 시행하거나, 다른 진단 지표와 교차 확인을 한다면, 오류로 인한 최종적 위해는 최소화될 수 있습니다. 반대로, 기초적인 임상검사 결과 오류가 정확히 확인되지 않고 그대로 활용된다면, 환자는 오진과 부적절한 치료로 인해 심각한 위해를 입을 수 있습니다.