체외진단의료기기 분석적 성능시험 시 고려사항

체외진단의료기기의 분석적 성능시험은 해당 제품의 정확도, 정밀도, 민감도 및 특이도 등을 확인하기 위한 필수적인 평가 절차입니다. 이러한 시험은 궁극적으로 환자의 안전과 진단 신뢰도 확보를 위한 기반이 되므로, 사전에 고려해야 할 사항들이 명확하게 정립되어야 합니다. 분석적 성능시험을 계획할 때 반드시 검토해야 할 세 가지 핵심 요소를 중심으로 설명드리고자 합니다.

첫째, 검체 또는 표준물질의 확보 가능성입니다. 분석적 성능시험에서는 신뢰할 수 있는 표준물질이나 임상 검체가 필수적입니다. 상용 표준물질이 구매 가능하다면 이를 사용하는 것이 바람직하나, 불가한 경우 위탁 제조를 통해 확보할 수 있는지 여부도 검토해야 합니다. 만약 공인된 표준물질이 전혀 존재하지 않을 경우, 해당 기업이 자체 개발한 내부 기준물질을 사용할 수밖에 없는데, 이 경우 시험결과의 비교 가능성과 신뢰성 확보에 유의해야 합니다.

둘째, 전용 검사장비의 필요성 및 보유 여부입니다. 일부 체외진단기기는 특정 장비와의 연동을 전제로 설계되어 있기 때문에 전용 장비의 보유 여부가 시험 가능성을 결정짓습니다. 전용 장비가 없는 경우 임대 또는 위탁 시험이 필요한 상황이 발생할 수 있으며, 일반 장비로도 시험이 가능한 경우라도 해당 장비의 성능이 시험 목적에 부합하는지를 사전에 평가해야 합니다.

셋째, 시험방법의 확보 또는 개발 필요성입니다. 국제표준(ISO 15189, CLSI 등) 또는 국가 기준(KS, MFDS 고시 등)에 따라 성능시험 방법이 명확하게 제시되어 있다면 이를 따르는 것이 원칙입니다. 그러나 해당 시험방법이 존재하지 않거나 제품 특성상 적용이 곤란한 경우, 제조사 자체의 시험방법을 개발하여 적용할 수 있으며, 이 경우 그 타당성 입증이 필수적입니다. 시험방법의 과학적 근거와 재현 가능성은 규제기관의 평가에서 중요한 판단 기준이 됩니다.