의료기기 (소프트웨어)/IEC 62304에 해당하는 글 28건

  1. 의료기기 소프트웨어의 위해성 평가: 소프트웨어 고장의 확률은 0 또는 100%2025.01.26
  2. 소프트웨어 고장 확률과 의료기기 위해 평가: 최악의 시나리오를 고려해야 하는 이유2025.01.26
  3. 의료기기 소프트웨어 품질평가: ISO/IEC 25023, 25041, 25051의 중요성2025.01.08
  4. 의료기기 소프트웨어의 위험이전(Risk Transfer)과 보안분류2025.01.08
  5. 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 설치 확인서 필요 여부2024.10.31
  6. Apple Vision Pro가 열어가는 의료 혁신의 새로운 장, 그러나 규제의 시선에서 주의가 필요2024.08.17
  7. 의료기기 개발을 혁신하는 FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT) 프로그램2024.08.17
  8. 의료기기 소프트웨어 개발 및 관리 문서의 주요 요소2024.07.07
  9. 의료기기 소프트웨어 위험 발생가능성 산정 방법2024.05.04
  10. 의료기기 소프트웨어 검증과 밸리데이션 차이2024.04.24
  11. 의료기기 소프트웨어 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 차이2024.03.31
  12. VR 의료기기의 생체적합성 시험 요구사항2024.03.23
  13. 소프트웨어 의료기기 유지보수와 변경 관리2024.02.17
  14. 소프트웨어 의료기기 설계&개발 핵심 단계2024.02.10
  15. 의료기기 소프트웨어의 임상 평가 (후향적 대 전향적)2024.01.26
  16. 의료기기 소프트웨어의 오픈소스 관리 및 SBOM 작성 지침2024.01.26
  17. 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 관련 FDA 권장사항2024.01.26
  18. 의료기기 소프트웨어 개발 방식 (TDD, Agile)2024.01.26
  19. IEC 62304에 따른 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 개발 순서2024.01.16
  20. 소프트웨어 의료기기 Verification & Validation 차이2024.01.13
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