SaMD EU MDR 기술문서 주요항목

의료기기 소프트웨어(SaMD)가 유럽 시장에 진출하기 위해서는 EU MDR(2017/745) 규정을 충족하는 기술문서(Technical Documentation)를 체계적으로 준비해야 합니다. EU MDR은 기존 MDD보다 훨씬 강화된 안전성 및 성능 요구사항을 담고 있으며, 소프트웨어 특유의 위험성과 지속적인 업데이트 가능성을 반영한 문서화 체계를 강조합니다.

기술문서는 단순히 제품 설명서가 아니라, 기기의 안전성, 성능, 유효성을 객관적으로 입증할 수 있는 모든 증거 자료의 집합입니다. 제품의 전 생애주기(Lifecycle)를 포괄하여 설계·개발 단계부터 시판 후(Post-market) 활동까지 체계적으로 관리해야 합니다. 예를 들어 위험관리(Risk Management)는 단순히 초기 개발단계에 그치지 않고, 소프트웨어 업데이트 시 새로운 위험을 식별하고 대응하는 과정을 포함해야 합니다. 또한, 임상 평가(Clinical Evaluation)는 기존 문헌 및 동등성 입증만으로는 부족할 수 있어 실제 임상적 성능 데이터의 확보가 중요해지고 있습니다.

SaMD의 특성상 소프트웨어 검증(Software Validation)과 사용성 엔지니어링(Usability Engineering)은 필수적이며, 이는 사용자 환경에서의 안전성과 직결됩니다. 최근 규제 동향에서는 사이버보안(Cybersecurity) 요소가 강화되고 있어, 기술문서 내 보안 위협 분석 및 보호대책을 별도 섹션으로 마련하는 것이 바람직합니다. 또한 시판 후 감시(Post-market Surveillance)와 정기적인 안전성 업데이트 보고서(PSUR)는 SaMD의 품질 관리와 지속적 성능 보증에 핵심적인 역할을 합니다.

 

<SaMD EU MDR 기술문서 주요항목>

Device Description and Specification – 기기 설명 및 사양
Information Supplied by the Manufacturer – 제조업체가 제공하는 정보
Design and Manufacturing Information – 설계 및 제조 관련 정보
General Safety and Performance Requirements (GSPR) – 일반 안전 및 성능 요구사항
Risk Management Plan – 위험관리 계획서
Risk Management Report – 위험관리 보고서
Product Verification and Validation – 제품 검증 및 검증 자료
Software Validation File – 소프트웨어 검증 자료
Usability Engineering File – 사용적합성 엔지니어링 파일
Clinical Evaluation Plan – 임상 평가 계획
Clinical Evaluation Report – 임상 평가 보고서
Post-Market Surveillance Plan – 시판 후 감시 계획
Post-Market Surveillance Report – 시판 후 감시 보고서
Post-Market Clinical Follow-up Plan / Report – 시판 후 임상추적 계획 및 보고서

* 추가적으로 Periodic Safety Update Reports (PSUR), Declaration of Conformity (적합성 선언서), IFU (Instructions for Use, 사용설명서) 등이 포함되기도 합니다.