"거의 1(100%)에 가깝다"는 의미와 소프트웨어 위험관리에서의 발생 가능성 해석

의료기기 소프트웨어의 위험관리는 환자의 안전과 직결되는 중대한 절차이며, 그 중심에는 위험 발생 가능성에 대한 정확한 평가가 자리잡고 있습니다. 위험관리 문서에서 "발생 가능성이 1에 가깝다", 즉 100%에 가까운 수치로 표현될 때, 이는 해당 위해요소가 거의 확실하게 발생할 수 있음을 의미합니다. 단순한 추정치를 넘어 반복적이고 재현성 있는 오류 가능성을 시사하는 표현입니다.

소프트웨어의 특성상 동일한 조건에서는 동일한 결과가 반복됩니다. 예를 들어 특정 입력값이나 조건이 충족될 때마다 오류가 발생한다면, 해당 오류의 발생 가능성은 ‘거의 1’에 수렴한다고 볼 수 있습니다. 이는 확률이 아닌 “논리적 확실성”에 가까운 개념으로 이해해야 하며, 특히 정형화된 테스트나 시뮬레이션에서 반복적으로 재현되는 버그는 이에 해당합니다.

그러나 의료기기 규제 측면에서는 이와 같은 표현에 신중을 기해야 합니다. ISO 14971에서는 위험을 ‘발생 가능성과 결과의 조합’으로 정의하며, 소프트웨어는 하드웨어와 달리 고장이 아닌 ‘논리적 결함’으로 인해 위해를 야기하기 때문에 그 발생 가능성을 단순 확률로 해석해서는 안 됩니다.

또한 IEC 62304는 소프트웨어 위험관리에 있어 '발생 가능성(Likelihood of occurrence)'을 정의할 때, 해당 소프트웨어 결함이 시스템 전체에 어떤 영향을 주는지를 함께 고려해야 한다고 명시하고 있습니다. 따라서 "발생 가능성이 거의 1"이라는 표현은 기술적 맥락을 동반해야 하며, 단순한 수치 표현보다는 그 재현성, 조건, 탐지 가능성 등을 포함한 총체적 판단이 필요합니다.