의료기기 (소프트웨어)에 해당하는 글 33건
- Apple Vision Pro가 열어가는 의료 혁신의 새로운 장, 그러나 규제의 시선에서 주의가 필요2024.08.17
- 의료기기 개발을 혁신하는 FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT) 프로그램2024.08.17
- 의료기기 소프트웨어 개발 및 관리 문서의 주요 요소2024.07.07
- 의료기기 소프트웨어 위험 발생가능성 산정 방법2024.05.04
- 의료기기 소프트웨어 검증과 밸리데이션 차이2024.04.24
- 의료기기 규제에 있어 AI 시스템의 품질 모델 (ISO/IEC 25059:2023)2024.03.31
- 의료기기 소프트웨어 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 차이2024.03.31
- VR 의료기기의 생체적합성 시험 요구사항2024.03.23
- 소프트웨어 의료기기 유지보수와 변경 관리2024.02.17
- 소프트웨어 의료기기 설계&개발 핵심 단계2024.02.10
- 의료기기 사이버보안 준비 전략2024.02.10
- 사이버보안 위험 평가 (발생 확률 및 취약성 평가)2024.01.27
- 의료기기 소프트웨어의 임상 평가 (후향적 대 전향적)2024.01.26
- 의료기기 소프트웨어의 오픈소스 관리 및 SBOM 작성 지침2024.01.26
- 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 관련 FDA 권장사항2024.01.26
- 의료기기 소프트웨어 개발 방식 (TDD, Agile)2024.01.26
- FDA 사이버보안 규제 동향2024.01.26
- IEC 62304에 따른 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 개발 순서2024.01.16
- 소프트웨어 의료기기 Verification & Validation 차이2024.01.13
- 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 인허가 절차 (DRB, 의료자산활용 심의)2024.01.11
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