의료기기 (소프트웨어)에 해당하는 글 45건
- 의료기기 사이버보안 시험환경의 무결성 확보를 위한 접근 방안2025.04.19
- "거의 1(100%)에 가깝다"는 의미와 소프트웨어 위험관리에서의 발생 가능성 해석2025.04.13
- 의료기기 사이버보안 문서 IDE 제출 시 고려사항2025.04.13
- 의료기기 소프트웨어 SBOM 자동화 및 표준화 관리 방법2025.04.12
- 의료기기 설계 및 개발 초기부터 통합되어야 하는 사이버보안2025.04.12
- 의료기기 사이버 보안과 IEC 60601-4-5 표준의 역할2025.03.01
- 의료기기 소프트웨어의 위해성 평가: 소프트웨어 고장의 확률은 0 또는 100%2025.01.26
- 소프트웨어 고장 확률과 의료기기 위해 평가: 최악의 시나리오를 고려해야 하는 이유2025.01.26
- 의료기기 소프트웨어 품질평가: ISO/IEC 25023, 25041, 25051의 중요성2025.01.08
- 의료기기 소프트웨어의 위험이전(Risk Transfer)과 보안분류2025.01.08
- 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 설치 확인서 필요 여부2024.10.31
- 의료기기 사이버보안 시험과 제3자 기관의 역할2024.10.19
- Apple Vision Pro가 열어가는 의료 혁신의 새로운 장, 그러나 규제의 시선에서 주의가 필요2024.08.17
- 의료기기 개발을 혁신하는 FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT) 프로그램2024.08.17
- 의료기기 소프트웨어 개발 및 관리 문서의 주요 요소2024.07.07
- 의료기기 소프트웨어 위험 발생가능성 산정 방법2024.05.04
- 의료기기 소프트웨어 검증과 밸리데이션 차이2024.04.24
- 의료기기 규제에 있어 AI 시스템의 품질 모델 (ISO/IEC 25059:2023)2024.03.31
- 의료기기 소프트웨어 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 차이2024.03.31
- VR 의료기기의 생체적합성 시험 요구사항2024.03.23
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